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Uno studio di Mifepristone vs. Placebo nel trattamento di pazienti con depressione maggiore con caratteristiche psicotiche

4 maggio 2017 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del mifepristone rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi psicotici nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche

Circa 450 pazienti saranno randomizzati a ricevere mifepristone o placebo per 7 giorni seguiti da antidepressivi. Lo scopo è confrontare l'efficacia del mifepristone seguito da antidepressivo rispetto al placebo seguito da antidepressivo nel ridurre i sintomi psicotici in pazienti con diagnosi di depressione psicotica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 450 pazienti con depressione psicotica saranno assegnati in modo casuale a ricevere mifepristone o placebo corrispondente. I pazienti saranno valutati dallo sperimentatore o dal personale del sito durante lo screening e nei giorni di studio. Un singolo antidepressivo selezionato da un elenco di farmaci approvati verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Eventi avversi, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi ed esami fisici saranno utilizzati per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Stati Uniti, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio e comprendono che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio
  • Hanno una diagnosi DSM-IV TR di Disturbo Depressivo Maggiore con Manifestazioni Psicotiche (DSM-IV 296.24 o 296.34) e sono clinicamente sintomatici con la loro malattia
  • Avere punteggi minimi pre-specificati su scale di valutazione psichiatriche standardizzate al basale
  • Non aver assunto farmaci esclusi per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Avere un test di gravidanza negativo
  • Se non in postmenopausa da ≥ 2 anni o chirurgicamente sterile (6 mesi dopo l'intervento), deve acconsentire (paziente o partner) all'utilizzo di due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, uno dei quali è un metodo di barriera, durante l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi psichiatrica primaria diversa dalla depressione psicotica.
  • Avere un grave problema medico, che secondo l'investigatore metterebbe il paziente a rischio eccessivo.
  • - Sono stati sottoposti a terapia elettroconvulsivante nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • - Hanno avuto un ricovero in ospedale a causa di un tentativo di suicidio entro 45 giorni prima della randomizzazione
  • Sono donne e in età fertile e non sono in grado o non vogliono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per tre mesi dopo il completamento dello studio, uno dei quali deve essere un metodo di barriera
  • Sono femmine e sono in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente stanno assumendo farmaci esclusi
  • Aver utilizzato droghe d'abuso nei 30 giorni precedenti lo screening, come da referto del paziente e screening antidroga nelle urine
  • Avere una storia di abuso attivo di droghe o alcol entro 3 mesi o dipendenza entro 6 mesi prima dello screening
  • Sono a parere dell'investigatore a rischio immediato di suicidio o a rischio di nuocere ad altri
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale (farmaco, vaccino, agente biologico o dispositivo) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sul mifepristone
  • Avere una storia di reazione allergica al mifepristone
  • A giudizio dello sperimentatore non sono appropriati per la partecipazione allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo
  • I pazienti che sono dipendenti dell'unità di studio o dei loro familiari, studenti che lavorano nell'unità di studio o membri della famiglia dello sperimentatore o di Corcept Therapeutics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Mifepristone seguito da un antidepressivo
Droga: mifepristone
1200 mg (somministrati in quattro compresse da 300 mg) una volta al giorno per via orale per i primi 7 giorni
Altri nomi:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo seguito da un antidepressivo
Droga: placebo
Compresse di aspetto identico al farmaco attivo, una volta al giorno per via orale per i primi 7 giorni
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trattati con mifepristone rispetto a placebo con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella sottoscala dei sintomi positivi della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS-PSS) ai giorni 7 e 56
Lasso di tempo: 56 giorni
La risposta misurata dalla riduzione del 50% della psicosi ai giorni 7 e 56 è stata confrontata tra il gruppo trattato con placebo e il gruppo trattato con mifepristone
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trattati con mifepristone con concentrazioni plasmatiche di farmaco pari o superiori a 1637 ng/mL rispetto a pazienti trattati con placebo che ottengono una riduzione ≤ 50% della BPRS-PSS ai giorni 7 e 56
Lasso di tempo: 56 giorni
La risposta misurata dalla riduzione del 50% della psicosi ai giorni 7 e 56 è stata confrontata tra il gruppo trattato con placebo e il gruppo che ha raggiunto un livello plasmatico sufficientemente elevato di mifepristone
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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