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脳転移患者の治療におけるインジナビルおよびリトナビルを併用するまたは併用しない外照射療法

2013年8月9日更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

脳転移の治療のための Indinavir / Ritonavir (Crixivan / Norvir) と組み合わせた放射線療法: 無作為化第 II 相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。インジナビルとリトナビルは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。脳転移を有する患者の治療において、インジナビルおよびリトナビルを併用する場合と併用しない場合とで、外照射療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、脳転移患者の治療においてインジナビルおよびリトナビルを併用した外照射療法と比較して、外照射療法のみがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

硫酸インジナビルとリトナビルを組み合わせた外照射療法と外照射療法単独で治療された脳転移患者における、CNS レベルでの治療失敗までの時間と 4 か月の治療失敗率の観点から、有効性を比較します。
潜在的な抗血管新生剤である硫酸インジナビルの有効性を前向きに調査します。
脳への転移性疾患を有する癌患者における電離放射線と組み合わせた硫酸インジナビルの抗腫瘍活性を調査します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は脳への放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、2 週間受けます (合計 10 回の線量)。患者はまた、経口のインジナビル硫酸塩と経口のリトナビルを、放射線療法の 1 日目から 35 日間、1 日 2 回投与されます。
アーム II: 患者は脳への放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、2 週間受けます (合計 10 回の線量)。

患者は、QOL-30 および Mini Mental Status Examination を含む QOL アンケートに、ベースライン時、放射線療法完了の 2 週間後、研究治療完了の 1 か月後および 3 か月後に記入します。

研究治療の完了後、患者は少なくとも4か月間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Geneva、スイス、CH-1211
    - 募集
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：41-22-372-3270
  - Lugano、スイス、CH-6900
    - 募集
    - Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：41-91-811-9157
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - 募集
    - Universitaetsspital Zuerich
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：41-107-2004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

脳転移を伴う組織学的に確認された転移性がん
- 脳転移の生検は必要ありません
以下を除くすべてのがんの種類が許可されます。
- 前立腺腺癌
- 肉腫
- メラノーマ
- 胚細胞癌、
- 小細胞肺がん
脳のMRIで測定可能な疾患
-即時の外科的減圧を必要としない（測定可能な脳病変が残っている場合、手術後に適格となる場合があります）

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2 (再帰分割分析グループ I または II に対応)
平均余命 > 4ヶ月
治験の趣旨を理解し、経過観察ができる
HIV血清陽性なし

以前の同時療法：

-研究放射線療法の開始前に漸減する場合、以前のデキサメタゾンは許可されます
-研究放射線療法後3か月以内に細胞毒性治療を必要としない
少なくとも 1 週間前からであり、同時フェニトインなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6 か月の無増悪生存期間
全生存期間 (OS)
放射線反応率によって決定される、脳における治療失敗までの時間 (TTF)
治療に対する放射線量反応
4か月での局所頭蓋内疾患の進行

二次結果の測定

結果測定
症状の改善
症状の再発または進行までの時間
ステロイドの使用期間
抗けいれん薬の使用期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncology Institute of Southern Switzerland

捜査官

主任研究者：Ilja Ciernik, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (予想される)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物