Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe bestralingstherapie met of zonder indinavir en ritonavir bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

Bestralingstherapie in combinatie met indinavir/ritonavir (Crixivan/Norvir) voor de behandeling van hersenmetastasen: een gerandomiseerde fase II-studie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Indinavir en ritonavir kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of uitwendige bestraling effectiever is met of zonder indinavir en ritonavir bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert alleen uitwendige bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met uitwendige bestralingstherapie die samen met indinavir en ritonavir wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de werkzaamheid, in termen van tijd tot behandelingsfalen op CZS-niveau en 4 maanden behandelingsfalenpercentage, bij patiënten met hersenmetastasen behandeld met uitwendige bestraling in combinatie met indinavirsulfaat en ritonavir versus uitwendige bestraling alleen.
Onderzoek prospectief de werkzaamheid van een mogelijk anti-angiogeen middel, indinavirsulfaat.
Onderzoek naar de antineoplastische activiteit van indinavirsulfaat in combinatie met ioniserende straling bij kankerpatiënten met uitgezaaide ziekte naar de hersenen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie van de hersenen eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 2 weken (10 doses in totaal). Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal indinavirsulfaat en oraal ritonavir gedurende 35 dagen, te beginnen op dag 1 van de radiotherapie.
Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie van de hersenen eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 2 weken (10 doses in totaal).

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in, waaronder QOL-30 en het Mini Mental Status Examination, bij baseline, 2 weken na voltooiing van radiotherapie en 1 en 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 4 maanden periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland, CH-1211
    - Werving
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 41-22-372-3270
  - Lugano, Zwitserland, CH-6900
    - Werving
    - Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 41-91-811-9157
  - Zurich, Zwitserland, CH-8091
    - Werving
    - Universitaetsspital Zuerich
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 41-107-2004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde uitgezaaide kanker met hersenmetastasen
- Biopsie van hersenmetastasen is niet nodig
Alle soorten kanker zijn toegestaan, behalve de volgende:
- Prostaat adenocarcinoom
- Sarcoom
- Melanoma
- Kiemcelcarcinoom,
- Kleincellige longkanker
Meetbare ziekte door MRI van de hersenen
Geen onmiddellijke chirurgische decompressie vereist (kan in aanmerking komen na een operatie, als er meetbare hersenlaesies blijven)

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2 (komt overeen met recursieve partitioneringsanalyse groep I of II)
Levensverwachting > 4 maanden
In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de follow-up
Geen hiv-seropositiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Voorafgaande dexamethason is toegestaan, op voorwaarde dat het wordt afgebouwd voordat met studieradiotherapie wordt begonnen
Geen cytotoxische behandeling nodig binnen 3 maanden na studieradiotherapie
Minstens 1 week geleden en geen gelijktijdige fenytoïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijd tot behandelingsfalen in de hersenen (TTF) zoals bepaald door het radiologische responspercentage
Radiologische volumetrische respons op behandeling
Lokale intracraniële ziekteprogressie na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van de symptomen
Tijd tot symptoomterugval of symptoomprogressie
Duur van het gebruik van steroïden
Duur van het gebruik van anticonvulsiva

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria