Ulkoinen sädehoito indinaviirin ja ritonaviirin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaaseja aivoissa
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Oncology Institute of Southern Switzerland
Sädehoito yhdistelmänä indinaviirin/ritonaviirin (Crixivan/Norvir) kanssa aivometastaasien hoitoon: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Indinaviiri ja ritonaviiri voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko ulkoinen sädehoito tehokkaampi indinaviirin ja ritonaviirin kanssa vai ilman niitä potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pelkästään ulkoisen säteen sädehoitoa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna ulkoisen säteen sädehoitoon, jota annetaan yhdessä indinaviirin ja ritonaviirin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa tehokkuutta mitattuna hoidon epäonnistumiseen keskushermostotasolla ja 4 kuukauden hoidon epäonnistumisasteessa potilailla, joilla on aivometastaaseja ja joita on hoidettu ulkoisen säteen sädehoidolla yhdessä indinaviirisulfaatin ja ritonaviirin kanssa verrattuna pelkkään ulkoisen säteen sädehoitoon.
- Tutki prospektiivisesti mahdollisesti antiangiogeenisen aineen, indinaviirisulfaatin, tehoa.
- Tutki indinaviirisulfaatin antineoplastista aktiivisuutta yhdessä ionisoivan säteilyn kanssa syöpäpotilailla, joilla on metastaattinen aivosairaus.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan sädehoitoa aivoille kerran päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 10 annosta). Potilaat saavat myös oraalista indinaviirisulfaattia ja oraalista ritonaviiria kahdesti päivässä 35 päivän ajan sädehoidon päivästä 1.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa aivoihin kerran päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 10 annosta).
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt, mukaan lukien QOL-30 ja Mini Mental Status Examination, lähtötilanteessa, 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Rekrytointi
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 41-22-372-3270
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 41-91-811-9157
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Zuerich
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 41-107-2004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen syöpä aivometastaasseilla
- Aivometastaasien biopsiaa ei vaadita
Kaikki syöpätyypit ovat sallittuja, paitsi seuraavat:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Sarkooma
- Melanooma
- Sukusolusyöpä,
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus aivojen MRI:llä
- Ei vaadi välitöntä kirurgista dekompressiota (voi olla kelvollinen leikkauksen jälkeen, jos jäljellä on mitattavissa olevia aivovaurioita)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (vastaa rekursiivista osiointianalyysiryhmää I tai II)
- Elinajanodote > 4 kuukautta
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin tavoitteen ja noudattamaan seurantaa
- Ei HIV-seropositiivisuutta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi deksametasoni on sallittu edellyttäen, että sitä pienennetään ennen tutkimuksen sädehoidon aloittamista
- Ei vaadi sytotoksista hoitoa 3 kuukauden kuluessa tutkimussädehoidon jälkeen
- Vähintään 1 viikko edellisestä eikä samanaikaista fenytoiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen aivoissa (TTF) radiologisen vastenopeuden perusteella
|
|
Radiologinen volumetrinen vaste hoitoon
|
|
Paikallinen kallonsisäisen taudin eteneminen 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oireiden paraneminen
|
|
Aika oireiden uusiutumiseen tai oireiden etenemiseen
|
|
Steroidien käytön kesto
|
|
Antikonvulsiivisten lääkkeiden käytön kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- vaiheen IV eturauhassyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- aivoihin metastaattiset kasvaimet
- vaiheen IV haimasyöpä
- kielen syöpä
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen metastaattinen siirtymäsolusyöpä
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV mahasyöpä
- vaiheen IV peräaukon syöpä
- metastaattinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- disseminoitunut neuroblastooma
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IVB kohdunkaulan syöpä
- vaiheen IV lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IVB emätinsyöpä
- vaiheen IV ruokatorven syöpä
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- metastaattinen lisäkilpirauhassyöpä
- vaiheen IV Wilms-kasvain
- vaiheen IV peniksen syöpä
- vaiheen IV lisämunuaiskuoren karsinooma
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen IV kurkunpääsyöpä
- vaiheen IV huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen IV nenänielun syöpä
- IV vaiheen suunielun syöpä
- IV vaiheen sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- vaiheen IV lapsuuden anaplastinen suursolulymfooma
- IV vaiheen lapsuuden maksasyöpä
- vaiheen IV papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen IV follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- metastaattinen feokromosytooma
- metastaattinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- vaiheen IVB ulkosynnyttimet
- Metastaattinen lapsuuden pahanlaatuinen luun sidekudossytooma
- metastaattinen aikuisen luun pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- vaiheen IV rajallinen munasarjan pinnan epiteeli-stromaalinen kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Indinavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-RO0402
- CDR0000587517 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .