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Radioterapia a fasci esterni con o senza indinavir e ritonavir nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

9 agosto 2013 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

Radioterapia in combinazione con Indinavir/Ritonavir (Crixivan/Norvir) per il trattamento delle metastasi cerebrali: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Indinavir e ritonavir possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la radioterapia a fasci esterni sia più efficace con o senza indinavir e ritonavir nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la sola radioterapia a fasci esterni per vedere come funziona rispetto alla radioterapia a fasci esterni somministrata insieme a indinavir e ritonavir nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia, in termini di tempo al fallimento del trattamento a livello del SNC e tasso di fallimento del trattamento a 4 mesi, nei pazienti con metastasi cerebrali trattati con radioterapia a fasci esterni in combinazione con indinavir solfato e ritonavir rispetto alla sola radioterapia a fasci esterni.
  • Indagare in modo prospettico l'efficacia di un agente potenzialmente antiangiogenico, l'indinavir solfato.
  • Indagare l'attività antineoplastica dell'indinavir solfato in combinazione con radiazioni ionizzanti in pazienti oncologici con malattia metastatica al cervello.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia al cervello una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 2 settimane (10 dosi in totale). I pazienti ricevono anche indinavir solfato orale e ritonavir orale due volte al giorno per 35 giorni a partire dal giorno 1 della radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia al cervello una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 2 settimane (10 dosi in totale).

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita, tra cui QOL-30 e il Mini Mental Status Examination, al basale, 2 settimane dopo il completamento della radioterapia e a 1 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Reclutamento
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 41-22-372-3270
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 41-91-811-9157
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 41-107-2004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro metastatico istologicamente confermato con metastasi cerebrali

    • La biopsia delle metastasi cerebrali non è richiesta

  • Sono ammessi tutti i tipi di cancro, ad eccezione dei seguenti:

    • Adenocarcinoma prostatico
    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma a cellule germinali,
    • Cancro polmonare a piccole cellule
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica del cervello
  • Non richiede decompressione chirurgica immediata (può qualificarsi dopo l'intervento chirurgico, se rimangono lesioni cerebrali misurabili)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2 (corrisponde ai gruppi di analisi del partizionamento ricorsivo I o II)
  • Aspettativa di vita > 4 mesi
  • In grado di comprendere lo scopo del processo e di rispettare il follow-up
  • Nessuna sieropositività HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedente desametasone consentito a condizione che sia ridotto prima dell'inizio della radioterapia in studio
  • - Non richiedere trattamento citotossico entro 3 mesi dopo la radioterapia dello studio
  • Almeno 1 settimana dal precedente e nessun concomitante fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Tempo al fallimento del trattamento nel cervello (TTF) come determinato dal tasso di risposta radiologica
Risposta volumetrica radiologica al trattamento
Progressione della malattia intracranica locale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dei sintomi
Tempo alla ricaduta dei sintomi o alla progressione dei sintomi
Durata dell'uso di steroidi
Durata dell'uso di farmaci anticonvulsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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