Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern strålbehandling med eller utan indinavir och ritonavir vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

9 augusti 2013 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Strålbehandling i kombination med indinavir/ritonavir (Crixivan/Norvir) för behandling av hjärnmetastaser: en randomiserad fas II-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Indinavir och ritonavir kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om extern strålbehandling är effektivare med eller utan indinavir och ritonavir vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar enbart extern strålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med extern strålbehandling som ges tillsammans med indinavir och ritonavir vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför effekten, i termer av tid till behandlingssvikt på CNS-nivå och 4-månaders behandlingsmisslyckandefrekvens, hos patienter med hjärnmetastaser som behandlats med extern strålbehandling i kombination med indinavirsulfat och ritonavir jämfört med enbart extern strålbehandling.
Undersök prospektivt effekten av ett potentiellt antiangiogent medel, indinavirsulfat.
Undersök den antineoplastiska aktiviteten av indinavirsulfat i kombination med joniserande strålning hos cancerpatienter med metastaserande sjukdom i hjärnan.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna genomgår strålbehandling till hjärnan en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 10 doser). Patienterna får också oral indinavirsulfat och oral ritonavir två gånger dagligen i 35 dagar med början på dag 1 av strålbehandlingen.
Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling till hjärnan en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 10 doser).

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet, inklusive QOL-30 och Mini Mental Status Examination, vid baslinjen, 2 veckor efter avslutad strålbehandling och 1 och 3 månader efter avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under minst 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Geneva, Schweiz, CH-1211
    - Rekrytering
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 41-22-372-3270
  - Lugano, Schweiz, CH-6900
    - Rekrytering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 41-91-811-9157
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - Rekrytering
    - Universitaetsspital Zuerich
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 41-107-2004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad metastaserande cancer med hjärnmetastaser
- Biopsi av hjärnmetastaser behövs inte
Alla cancertyper tillåtna, förutom följande:
- Prostataadenokarcinom
- Sarkom
- Melanom
- könscellscancer,
- Småcellig lungcancer
Mätbar sjukdom genom MRT av hjärnan
Kräver inte omedelbar kirurgisk dekompression (kan kvalificera sig efter operation, om återstående mätbara hjärnskador)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2 (motsvarar rekursiv partitioneringsanalysgrupp I eller II)
Förväntad livslängd > 4 månader
Kunna förstå syftet med försöket och följa uppföljningen
Ingen HIV-seropositivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Tidigare dexametason tillåts förutsatt att den avsmalnas innan studiens strålbehandling påbörjas
Kräver inte cellgiftsbehandling inom 3 månader efter studiens strålbehandling
Minst 1 vecka sedan föregående och inget samtidig fenytoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tid till behandlingssvikt i hjärnan (TTF) som bestäms av den radiologiska svarsfrekvensen
Radiologiskt volymetriskt svar på behandling
Lokal intrakraniell sjukdomsprogression vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av symtom
Dags för symtomåterfall eller symtomprogression
Varaktighet av användning av steroider
Varaktighet för användning av antikonvulsiva läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Utredare

Huvudutredare: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna