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外照射放疗联合或不联合茚地那韦和利托那韦治疗脑转移患者

2013年8月9日更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

放疗联合茚地那韦/利托那韦（Crixivan / Norvir）治疗脑转移：一项随机 II 期研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。茚地那韦和利托那韦可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。目前尚不清楚在治疗脑转移患者时，外照射放疗联合或不联合茚地那韦和利托那韦是否更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在单独研究外照射放射疗法，以了解它与外照射放射疗法以及茚地那韦和利托那韦一起治疗脑转移患者的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

癌症

干预/治疗

详细说明

目标：

根据中枢神经系统水平治疗失败的时间和 4 个月治疗失败率，比较外束放疗联合硫酸茚地那韦和利托那韦与单独外束放疗治疗脑转移患者的疗效。
前瞻性研究潜在抗血管生成剂硫酸茚地那韦的功效。
研究硫酸茚地那韦联合电离辐射对患有脑转移性疾病的癌症患者的抗肿瘤活性。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者接受大脑放疗，每天一次，每周 5 天，持续 2 周（总共 10 剂）。从放射治疗的第 1 天开始，患者还接受口服硫酸茚地那韦和口服利托那韦，每天两次，持续 35 天。
第二组：患者每天接受一次大脑放射治疗，每周 5 天，持续 2 周（总共 10 剂）。

患者在基线、放射治疗完成后 2 周以及研究治疗完成后 1 个月和 3 个月完成生活质量问卷，包括 QOL-30 和简易精神状态检查。

完成研究治疗后，定期随访患者至少 4 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Geneva、瑞士、CH-1211
    - 招聘中
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：41-22-372-3270
  - Lugano、瑞士、CH-6900
    - 招聘中
    - Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：41-91-811-9157
  - Zurich、瑞士、CH-8091
    - 招聘中
    - Universitaetsspital Zuerich
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：41-107-2004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的转移性癌症伴有脑转移
- 不需要脑转移活检
允许所有癌症类型，但以下情况除外：
- 前列腺癌
- 肉瘤
- 黑色素瘤
- 生殖细胞癌，
- 小细胞肺癌
可通过脑部 MRI 测量的疾病
不需要立即手术减压（如果仍有可测量的脑损伤，手术后可能符合条件）

患者特征：

ECOG 性能状态 0-2（对应递归分区分析组 I 或 II）
预期寿命 > 4 个月
能够理解试验目的并遵守随访
无 HIV 血清阳性

先前的同步治疗：

如果在研究放疗开始前逐渐减量，则允许使用之前的地塞米松
研究放疗后 3 个月内不需要细胞毒性治疗
距之前至少 1 周且未同时使用苯妥英钠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
6 个月无进展生存期
总生存期（OS）
由放射学反应率确定的大脑治疗失败时间 (TTF)
对治疗的放射体积反应
4 个月时局部颅内疾病进展

次要结果测量

结果测量
改善症状
症状复发或症状进展的时间
使用类固醇的持续时间
使用抗惊厥药物的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncology Institute of Southern Switzerland

调查人员

首席研究员：Ilja Ciernik, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月14日

首先提交符合 QC 标准的