Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя лучевая терапия с индинавиром и ритонавиром или без них в лечении пациентов с метастазами в головной мозг

9 августа 2013 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Лучевая терапия в комбинации с индинавиром/ритонавиром (криксиван/норвир) для лечения метастазов в головной мозг: рандомизированное исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Индинавир и ритонавир могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли дистанционная лучевая терапия более эффективной с индинавиром и ритонавиром или без них при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается только дистанционная лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с дистанционной лучевой терапией, назначаемой вместе с индинавиром и ритонавиром при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните эффективность с точки зрения времени до неудачи лечения на уровне ЦНС и частоты неэффективности лечения за 4 месяца у пациентов с метастазами в головной мозг, получавших дистанционную лучевую терапию в сочетании с индинавиром сульфатом и ритонавиром, по сравнению с только дистанционной лучевой терапией.
Проспективное исследование эффективности потенциально антиангиогенного агента, индинавира сульфата.
Изучить противоопухолевую активность индинавира сульфата в сочетании с ионизирующим излучением у онкологических больных с метастазами в головной мозг.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят лучевую терапию головного мозга один раз в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель (всего 10 доз). Пациенты также получают перорально индинавир сульфат и перорально ритонавир два раза в день в течение 35 дней, начиная с 1-го дня лучевой терапии.
Группа II: пациенты проходят лучевую терапию головного мозга один раз в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель (всего 10 доз).

Пациенты заполняют анкеты качества жизни, включая QOL-30 и мини-опросник психического статуса, в начале исследования, через 2 недели после завершения лучевой терапии, а также через 1 и 3 месяца после завершения исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение не менее 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Geneva, Швейцария, CH-1211
    - Рекрутинг
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 41-22-372-3270
  - Lugano, Швейцария, CH-6900
    - Рекрутинг
    - Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 41-91-811-9157
  - Zurich, Швейцария, CH-8091
    - Рекрутинг
    - Universitaetsspital Zuerich
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 41-107-2004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный метастатический рак с метастазами в головной мозг
- Биопсия метастазов в головной мозг не требуется
Разрешены все виды рака, кроме следующих:
- Аденокарцинома предстательной железы
- Саркома
- Меланома
- Зародышевая клеточная карцинома,
- Мелкоклеточный рак легкого
Измеряемое заболевание с помощью МРТ головного мозга
Не требующая немедленной хирургической декомпрессии (может квалифицироваться после операции, если остаются поддающиеся измерению поражения головного мозга)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ECOG 0-2 (соответствует группам анализа рекурсивного разделения I или II)
Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
Способен понять цель судебного разбирательства и соблюдать последующие меры
Отсутствие серопозитивности к ВИЧ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Разрешается предварительный прием дексаметазона при условии постепенного снижения дозы перед началом лучевой терапии в исследовании.
Не требующие цитотоксического лечения в течение 3 месяцев после исследуемой лучевой терапии
По крайней мере, через 1 неделю после предыдущего и без одновременного приема фенитоина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Общая выживаемость (ОС)
Время до неэффективности лечения в головном мозге (TTF), определяемое частотой радиологического ответа
Радиологический объемный ответ на лечение
Прогрессирование локального внутричерепного заболевания через 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение симптомов
Время до рецидива или прогрессирования симптомов
Продолжительность использования стероидов
Длительность применения противосудорожных препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Следователи

Главный следователь: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества