Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling med eller uden indinavir og ritonavir til behandling af patienter med hjernemetastaser

9. august 2013 opdateret af: Oncology Institute of Southern Switzerland

Stråleterapi i kombination med indinavir/ritonavir (Crixivan/Norvir) til behandling af hjernemetastaser: et randomiseret fase II-studie

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Indinavir og ritonavir kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om ekstern strålebehandling er mere effektiv med eller uden indinavir og ritonavir til behandling af patienter med hjernemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer ekstern strålebehandling alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ekstern strålebehandling givet sammen med indinavir og ritonavir til behandling af patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten i form af tid til behandlingssvigt på CNS-niveau og 4-måneders behandlingssvigtrate hos patienter med hjernemetastaser behandlet med ekstern strålebehandling i kombination med indinavirsulfat og ritonavir versus ekstern strålebehandling alene.
  • Undersøg prospektivt effektiviteten af ​​et potentielt antiangiogent middel, indinavirsulfat.
  • Undersøg den antineoplastiske aktivitet af indinavirsulfat i kombination med ioniserende stråling hos cancerpatienter med metastatisk sygdom i hjernen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling til hjernen én gang dagligt, 5 dage om ugen i 2 uger (10 doser i alt). Patienterne får også oral indinavirsulfat og oral ritonavir to gange dagligt i 35 dage begyndende på dag 1 af strålebehandling.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling til hjernen én gang dagligt, 5 dage om ugen i 2 uger (10 doser i alt).

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer, herunder QOL-30 og Mini Mental Status Examination, ved baseline, 2 uger efter afslutning af strålebehandling og 1 og 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Rekruttering
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-22-372-3270
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-91-811-9157
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-107-2004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk cancer med hjernemetastaser

    • Biopsi af hjernemetastaser er ikke påkrævet

  • Alle kræfttyper tilladt, bortset fra følgende:

    • Prostataadenokarcinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Kimcellekarcinom,
    • Småcellet lungekræft
  • Målbar sygdom ved MR af hjernen
  • Kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk dekompression (kan kvalificere sig efter operation, hvis resterende målbare hjernelæsioner)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevnestatus 0-2 (svarer til rekursiv opdelingsanalysegruppe I eller II)
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • Kunne forstå formålet med forsøget og overholde opfølgningen
  • Ingen HIV seropositivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere dexamethason tilladt, forudsat at den nedtrappes før påbegyndelse af undersøgelsesstrålebehandling
  • Kræver ikke cytotoksisk behandling inden for 3 måneder efter undersøgelsesstrålebehandling
  • Mindst 1 uge siden tidligere og ingen samtidig phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tid til behandlingssvigt i hjernen (TTF) som bestemt af den radiologiske responsrate
Radiologisk volumetrisk respons på behandling
Lokal intrakraniel sygdomsprogression efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af symptomer
Tid til symptomtilbagefald eller symptomprogression
Varighed af brug af steroider
Varighed af brug af antikonvulsive lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner