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Externe Strahlentherapie mit oder ohne Indinavir und Ritonavir bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

9. August 2013 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Strahlentherapie in Kombination mit Indinavir / Ritonavir (Crixivan / Norvir) zur Behandlung von Hirnmetastasen: eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Indinavir und Ritonavir können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Es ist noch nicht bekannt, ob die externe Strahlentherapie mit oder ohne Indinavir und Ritonavir bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die externe Bestrahlungstherapie allein, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur externen Bestrahlungstherapie zusammen mit Indinavir und Ritonavir bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Zeit bis zum Behandlungsversagen auf ZNS-Ebene und die Behandlungsversagensrate nach 4 Monaten bei Patienten mit Hirnmetastasen, die mit einer externen Strahlentherapie in Kombination mit Indinavirsulfat und Ritonavir behandelt wurden, mit einer externen Strahlentherapie allein.
  • Untersuchen Sie prospektiv die Wirksamkeit eines potenziell antiangiogenen Wirkstoffs, Indinavirsulfat.
  • Untersuchen Sie die antineoplastische Aktivität von Indinavirsulfat in Kombination mit ionisierender Strahlung bei Krebspatienten mit Metastasen im Gehirn.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie des Gehirns einmal täglich, 5 Tage die Woche für 2 Wochen (insgesamt 10 Dosen). Die Patienten erhalten außerdem orales Indinavirsulfat und orales Ritonavir zweimal täglich für 35 Tage, beginnend mit Tag 1 der Strahlentherapie.
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie des Gehirns einmal täglich, 5 Tage die Woche für 2 Wochen (insgesamt 10 Dosen).

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich QOL-30 und der Mini-Mental-Status-Untersuchung, zu Studienbeginn, 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und 1 und 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 4 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-22-372-3270
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-91-811-9157
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-107-2004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Krebs mit Hirnmetastasen

    • Eine Biopsie von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich

  • Alle Krebsarten erlaubt, mit Ausnahme der folgenden:

    • Prostata-Adenokarzinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Keimzellkarzinom,
    • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Messbare Krankheit durch MRT des Gehirns
  • Keine sofortige chirurgische Dekompression erforderlich (kann nach der Operation in Frage kommen, wenn messbare Hirnläsionen verbleiben)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (entspricht rekursiver Partitionierungsanalyse Gruppe I oder II)
  • Lebenserwartung > 4 Monate
  • Kann das Ziel der Studie verstehen und die Nachsorge einhalten
  • Keine HIV-Seropositivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorheriges Dexamethason erlaubt, sofern es vor Beginn der Strahlentherapie der Studie ausgeschlichen wird
  • Keine zytotoxische Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studienstrahlentherapie erforderlich
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem und kein gleichzeitiges Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeit bis zum Therapieversagen im Gehirn (TTF), bestimmt durch die radiologische Ansprechrate
Radiologische volumetrische Reaktion auf die Behandlung
Fortschreiten der lokalen intrakraniellen Erkrankung nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Symptome
Zeit bis zum Symptomrückfall oder Symptomprogression
Dauer der Anwendung von Steroiden
Dauer der Anwendung von Antikonvulsiva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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