Radioterapia de feixe externo com ou sem indinavir e ritonavir no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
9 de agosto de 2013 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland
Radioterapia em Combinação com Indinavir / Ritonavir (Crixivan / Norvir) para o Tratamento de Metástases Cerebrais: um Estudo Randomizado de Fase II
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Indinavir e ritonavir podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a radioterapia externa é mais eficaz com ou sem indinavir e ritonavir no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a radioterapia de feixe externo isoladamente para ver como funciona em comparação com a radioterapia de feixe externo administrada em conjunto com indinavir e ritonavir no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia, em termos de tempo para falha do tratamento no nível do SNC e taxa de falha do tratamento de 4 meses, em pacientes com metástases cerebrais tratados com radioterapia de feixe externo em combinação com sulfato de indinavir e ritonavir versus radioterapia de feixe externo isoladamente.
- Investigar prospectivamente a eficácia de um agente potencialmente antiangiogênico, o sulfato de indinavir.
- Investigar a atividade antineoplásica do sulfato de indinavir em combinação com radiação ionizante em pacientes com câncer com doença metastática para o cérebro.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia no cérebro uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas (total de 10 doses). Os pacientes também recebem sulfato de indinavir oral e ritonavir oral duas vezes ao dia por 35 dias, começando no dia 1 da radioterapia.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia no cérebro uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas (total de 10 doses).
Os pacientes completam questionários de qualidade de vida, incluindo QOL-30 e o Mini Exame do Estado Mental, no início do estudo, 2 semanas após a conclusão da radioterapia e 1 e 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- Recrutamento
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 41-22-372-3270
-
Lugano, Suíça, CH-6900
- Recrutamento
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 41-91-811-9157
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zuerich
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 41-107-2004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer metastático confirmado histologicamente com metástases cerebrais
- Biópsia de metástases cerebrais não é necessária
Todos os tipos de câncer são permitidos, exceto os seguintes:
- Adenocarcinoma prostático
- Sarcoma
- Melanoma
- carcinoma de células germinativas,
- Câncer de pulmão de pequenas células
- Doença mensurável por ressonância magnética do cérebro
- Não requerendo descompressão cirúrgica imediata (pode se qualificar após a cirurgia, se permanecerem lesões cerebrais mensuráveis)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2 (corresponde aos grupos de análise de particionamento recursivo I ou II)
- Expectativa de vida > 4 meses
- Capaz de entender o objetivo do estudo e cumprir o acompanhamento
- Sem soropositividade para HIV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Dexametasona prévia permitida desde que seja reduzida antes do início da radioterapia do estudo
- Não requer tratamento citotóxico dentro de 3 meses após a radioterapia do estudo
- Pelo menos 1 semana desde antes e sem fenitoína concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
|
|
Tempo até a falha do tratamento no cérebro (TTF) conforme determinado pela taxa de resposta radiológica
|
|
Resposta volumétrica radiológica ao tratamento
|
|
Progressão da doença intracraniana local aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Melhora dos sintomas
|
|
Tempo para recaída ou progressão dos sintomas
|
|
Duração do uso de esteróides
|
|
Duração do uso de anticonvulsivantes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de células renais estágio IV
- tumor sólido infantil não especificado, protocolo específico
- câncer de mama estágio IV
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer de próstata estágio IV
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- câncer de pescoço escamoso metastático com carcinoma espinocelular primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma basocelular estágio IV do lábio
- Carcinoma verrucoso estágio IV da cavidade oral
- Carcinoma mucoepidermóide estágio IV da cavidade oral
- Carcinoma adenóide cístico estágio IV da cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da nasofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- Carcinoma verrucoso estágio IV da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- granuloma letal da linha média estágio IV dos seios paranasais e cavidade nasal
- estesioneuroblastoma estágio IV dos seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de glândula salivar estágio IV
- câncer retal estágio IV
- câncer de cólon estágio IV
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio IV da infância
- linfoma de grandes células da infância estágio IV
- tumores metastáticos para o cérebro
- câncer de pâncreas estágio IV
- câncer de língua
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio IV
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- câncer gástrico estágio IV
- câncer anal estágio IV
- tumor carcinóide gastrointestinal metastático
- carcinoma de endométrio estágio IV
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- neuroblastoma disseminado
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
- câncer do colo do útero estágio IVB
- linfoma de Hodgkin na infância estágio IV
- câncer vaginal estágio IVB
- câncer de esôfago estágio IV
- papiloma invertido estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de paratireoide metastático
- tumor de Wilms estágio IV
- câncer de pênis estágio IV
- carcinoma adrenocortical estágio IV
- câncer de hipofaringe estágio IV
- câncer de laringe estágio IV
- câncer de lábio e cavidade oral estágio IV
- câncer de nasofaringe estágio IV
- câncer de orofaringe estágio IV
- câncer de seios paranasais e cavidade nasal estágio IV
- linfoma anaplásico de grandes células da infância estágio IV
- câncer de fígado infantil estágio IV
- câncer de tireoide papilar estágio IV
- câncer de tireoide folicular estágio IV
- feocromocitoma metastático
- câncer de pescoço escamoso metastático com primário oculto
- câncer de vulva estágio IVB
- histiocitoma fibroso maligno metastático infantil do osso
- histiocitoma fibroso maligno adulto metastático do osso
- tumor epitelial-estromal de superfície ovariana limítrofe estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Indinavir
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-RO0402
- CDR0000587517 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .