Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką zewnętrzną z lub bez indynawiru i rytonawiru w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Radioterapia w skojarzeniu z indynawirem / rytonawirem (Crixivan / Norvir) w leczeniu przerzutów do mózgu: randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Indynawir i rytonawir mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia wiązką zewnętrzną jest skuteczniejsza z indynawirem i rytonawirem czy bez nich w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie samej radioterapii wiązką zewnętrzną, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną podawaną razem z indynawirem i rytonawirem w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności pod względem czasu do niepowodzenia leczenia na poziomie OUN i 4-miesięcznego wskaźnika niepowodzeń leczenia u pacjentów z przerzutami do mózgu leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną w połączeniu z siarczanem indynawiru i rytonawirem w porównaniu z samą radioterapią wiązką zewnętrzną.
  • Prospektywne zbadanie skuteczności środka potencjalnie antyangiogennego, siarczanu indynawiru.
  • Zbadanie działania przeciwnowotworowego siarczanu indynawiru w połączeniu z promieniowaniem jonizującym u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do mózgu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii mózgu raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 10 dawek). Pacjenci otrzymują również doustnie siarczan indynawiru i doustny rytonawir dwa razy dziennie przez 35 dni, począwszy od pierwszego dnia radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii mózgu raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 10 dawek).

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia, w tym QOL-30 i Mini Test Stanu Psychicznego, na początku badania, 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 41-22-372-3270
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 41-91-811-9157
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 41-107-2004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak z przerzutami do mózgu

    • Biopsja przerzutów do mózgu nie jest wymagana

  • Dozwolone są wszystkie rodzaje raka, z wyjątkiem następujących:

    • Gruczolakorak prostaty
    • Mięsak
    • Czerniak
    • rak zarodkowy,
    • Rak drobnokomórkowy płuca
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI mózgu
  • Niewymagająca natychmiastowej dekompresji chirurgicznej (może kwalifikować się po operacji, jeśli pozostają mierzalne zmiany w mózgu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2 (odpowiada grupom I lub II analizy partycjonowania rekurencyjnego)
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  • Zdolny do zrozumienia celu badania i przestrzegania zaleceń kontrolnych
  • Brak seropozytywności HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone wcześniejsze podawanie deksametazonu, pod warunkiem, że zostanie zmniejszone przed rozpoczęciem badanej radioterapii
  • Niewymagający leczenia cytotoksycznego w ciągu 3 miesięcy po radioterapii w ramach badania
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego i bez równoczesnej fenytoiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Całkowite przeżycie (OS)
Czas do niepowodzenia leczenia w mózgu (TTF) określony na podstawie wskaźnika odpowiedzi radiologicznej
Radiologiczna odpowiedź wolumetryczna na leczenie
Miejscowa progresja choroby wewnątrzczaszkowej po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa objawów
Czas do nawrotu lub progresji objawów
Czas stosowania sterydów
Czas stosowania leków przeciwdrgawkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj