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뇌 전이 환자 치료에서 Indinavir 및 Ritonavir를 사용하거나 사용하지 않는 외부 빔 방사선 요법

2013년 8월 9일 업데이트: Oncology Institute of Southern Switzerland

뇌 전이 치료를 위한 Indinavir/Ritonavir(Crixivan/Norvir)와 병용한 방사선 요법: 무작위 제2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. Indinavir와 ritonavir는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 외부 방사선 요법이 뇌전이 환자 치료에서 인디나비르와 리토나비르를 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 뇌 전이 환자 치료에서 indinavir 및 ritonavir와 함께 제공된 외부 빔 방사선 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 외부 빔 방사선 요법 단독을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • CNS 수준에서 치료 실패까지의 시간 및 4개월 치료 실패율 측면에서 인디나비르 설페이트 및 리토나비어와 병용한 외부 빔 방사선 요법과 외부 빔 방사선 요법 단독으로 치료받은 뇌 전이 환자의 효능을 비교합니다.
  • 잠재적인 항혈관형성제인 인디나비르 설페이트의 효능을 전향적으로 조사합니다.
  • 뇌에 전이성 질환이 있는 암 환자에서 이온화 방사선과 조합된 인디나비르 설페이트의 항신생물 활성을 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 2주 동안 1일 1회, 주 5일 뇌에 방사선 요법을 받습니다(총 10회 투여). 환자는 또한 방사선 요법 1일째부터 35일 동안 매일 2회 경구 인디나비르 설페이트 및 경구 리토나비르를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 2주 동안 매일 1회, 주 5일 뇌에 방사선 요법을 받습니다(총 10회 투여).

환자는 QOL-30 및 미니 정신 상태 검사를 포함한 삶의 질 설문지를 기준선, 방사선 요법 완료 후 2주, 연구 치료 완료 후 1개월 및 3개월에 완료합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 4개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • 모병
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 41-22-372-3270
      • Lugano, 스위스, CH-6900
        • 모병
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 41-91-811-9157
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • 모병
        • Universitaetsspital Zuerich
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 41-107-2004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 뇌 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 암

    • 뇌 전이의 생검은 필요하지 않습니다.

  • 다음을 제외한 모든 암 유형이 허용됩니다.

    • 전립선 선암종
    • 육종
    • 흑색종
    • 생식 세포 암종,
    • 소세포 폐암
  • 뇌의 MRI로 측정 가능한 질병
  • 즉각적인 외과적 감압이 필요하지 않음(측정 가능한 뇌 병변이 남아 있는 경우 수술 후 자격이 될 수 있음)

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2(재귀 분할 분석 그룹 I 또는 II에 해당)
  • 기대 수명 > 4개월
  • 재판의 취지를 이해하고 후속조치를 준수할 수 있는 자
  • HIV 혈청 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 연구 방사선 요법을 시작하기 전에 테이퍼링되는 경우 사전 덱사메타손 허용
  • 연구 방사선 요법 후 3개월 이내에 세포 독성 치료가 필요하지 않음
  • 이전 이후 최소 1주일 및 동시 페니토인 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월에 무진행 생존
전체 생존(OS)
방사선학적 반응률에 의해 결정되는 뇌의 치료 실패까지의 시간(TTF)
치료에 대한 방사선 체적 반응
4개월째 국소 두개내 질환 진행

2차 결과 측정

결과 측정
증상 개선
증상 재발 또는 증상 진행까지의 시간
스테로이드 사용 기간
항 경련제 사용 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Institute of Southern Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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