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Radiothérapie externe avec ou sans indinavir et ritonavir dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales

9 août 2013 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Radiothérapie en association avec Indinavir / Ritonavir (Crixivan / Norvir) pour le traitement des métastases cérébrales : une étude randomisée de phase II

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'indinavir et le ritonavir peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si la radiothérapie externe est plus efficace avec ou sans indinavir et ritonavir dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie la radiothérapie externe seule pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie externe administrée avec l'indinavir et le ritonavir dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité, en termes de délai jusqu'à l'échec du traitement au niveau du SNC et de taux d'échec du traitement à 4 mois, chez les patients présentant des métastases cérébrales traités par radiothérapie externe en association avec le sulfate d'indinavir et le ritonavir par rapport à la radiothérapie externe seule.
  • Étudier de manière prospective l'efficacité d'un agent potentiellement anti-angiogénique, le sulfate d'indinavir.
  • Étudier l'activité antinéoplasique du sulfate d'indinavir en association avec les rayonnements ionisants chez les patients cancéreux atteints d'une maladie métastatique au cerveau.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie au cerveau une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines (10 doses au total). Les patients reçoivent également du sulfate d'indinavir par voie orale et du ritonavir par voie orale deux fois par jour pendant 35 jours à compter du jour 1 de la radiothérapie.
  • Bras II : les patients subissent une radiothérapie du cerveau une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines (10 doses au total).

Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie, y compris QOL-30 et le mini examen de l'état mental, au départ, 2 semaines après la fin de la radiothérapie, et 1 et 3 mois après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Recrutement
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 41-22-372-3270
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 41-91-811-9157
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Recrutement
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 41-107-2004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer métastatique confirmé histologiquement avec métastases cérébrales

    • La biopsie des métastases cérébrales n'est pas nécessaire

  • Tous les types de cancer autorisés, sauf les suivants :

    • Adénocarcinome prostatique
    • Sarcome
    • Mélanome
    • Carcinome germinal,
    • Cancer du poumon à petites cellules
  • Maladie mesurable par IRM du cerveau
  • Ne nécessitant pas de décompression chirurgicale immédiate (peut être admissible après la chirurgie, s'il reste des lésions cérébrales mesurables)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2 (correspond aux groupes d'analyse de partitionnement récursif I ou II)
  • Espérance de vie > 4 mois
  • Capable de comprendre le but de l'essai et de se conformer au suivi
  • Pas de séropositivité au VIH

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • La dexaméthasone antérieure est autorisée à condition qu'elle soit réduite avant le début de la radiothérapie à l'étude
  • Ne nécessitant pas de traitement cytotoxique dans les 3 mois suivant la radiothérapie de l'étude
  • Au moins 1 semaine depuis le précédent et pas de phénytoïne concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression à 6 mois
Survie globale (SG)
Délai avant l'échec du traitement dans le cerveau (TTF) tel que déterminé par le taux de réponse radiologique
Réponse volumétrique radiologique au traitement
Progression de la maladie intracrânienne locale à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration des symptômes
Délai avant la rechute ou la progression des symptômes
Durée d'utilisation des stéroïdes
Durée d'utilisation des anticonvulsivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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