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Radioterapia de haz externo con o sin indinavir y ritonavir en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales

9 de agosto de 2013 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Radioterapia en combinación con indinavir / ritonavir (Crixivan / Norvir) para el tratamiento de metástasis cerebrales: un estudio aleatorizado de fase II

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Indinavir y ritonavir pueden detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la radioterapia de haz externo es más eficaz con o sin indinavir y ritonavir en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la radioterapia de haz externo sola para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia de haz externo administrada junto con indinavir y ritonavir en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia, en términos de tiempo hasta el fracaso del tratamiento a nivel del SNC y tasa de fracaso del tratamiento a los 4 meses, en pacientes con metástasis cerebrales tratados con radioterapia de haz externo en combinación con sulfato de indinavir y ritonavir versus radioterapia de haz externo sola.
  • Investigar prospectivamente la eficacia de un agente potencialmente antiangiogénico, el sulfato de indinavir.
  • Investigar la actividad antineoplásica del sulfato de indinavir en combinación con radiación ionizante en pacientes con cáncer con enfermedad metastásica en el cerebro.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben radioterapia en el cerebro una vez al día, 5 días a la semana durante 2 semanas (10 dosis en total). Los pacientes también reciben sulfato de indinavir oral y ritonavir oral dos veces al día durante 35 días a partir del día 1 de radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben radioterapia en el cerebro una vez al día, 5 días a la semana durante 2 semanas (10 dosis en total).

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida, incluidos QOL-30 y el Mini examen del estado mental, al inicio del estudio, 2 semanas después de completar la radioterapia y 1 y 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 41-22-372-3270
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 41-91-811-9157
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Reclutamiento
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 41-107-2004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer metastásico confirmado histológicamente con metástasis cerebrales

    • No se requiere biopsia de metástasis cerebrales

  • Se permiten todos los tipos de cáncer, excepto los siguientes:

    • Adenocarcinoma de próstata
    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma de células germinales,
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Enfermedad medible por resonancia magnética del cerebro
  • No requiere descompresión quirúrgica inmediata (puede calificar después de la cirugía, si quedan lesiones cerebrales medibles)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento ECOG 0-2 (corresponde a los grupos de análisis de partición recursiva I o II)
  • Esperanza de vida > 4 meses
  • Capaz de comprender el objetivo del ensayo y cumplir con el seguimiento.
  • Sin seropositividad al VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Se permite la dexametasona previa siempre que se disminuya antes del inicio de la radioterapia del estudio
  • No requerir tratamiento citotóxico dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia del estudio.
  • Al menos 1 semana desde el anterior y sin fenitoína concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Supervivencia global (SG)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el cerebro (TTF) determinado por la tasa de respuesta radiológica
Respuesta volumétrica radiológica al tratamiento
Progresión local de la enfermedad intracraneal a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora de los síntomas
Tiempo hasta la recaída de los síntomas o la progresión de los síntomas
Duración del uso de esteroides
Duración del uso de medicamentos anticonvulsivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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