Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling med eller uten indinavir og ritonavir ved behandling av pasienter med hjernemetastaser

9. august 2013 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Stråleterapi i kombinasjon med indinavir / ritonavir (Crixivan / Norvir) for behandling av hjernemetastaser: en randomisert fase II-studie

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Indinavir og ritonavir kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om ekstern strålebehandling er mer effektiv med eller uten indinavir og ritonavir ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer ekstern strålebehandling alene for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med ekstern strålebehandling gitt sammen med indinavir og ritonavir ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten, når det gjelder tid til behandlingssvikt på CNS-nivå og 4-måneders behandlingssviktfrekvens, hos pasienter med hjernemetastaser behandlet med ekstern strålebehandling i kombinasjon med indinavirsulfat og ritonavir versus ekstern strålebehandling alene.
  • Undersøk prospektivt effekten av et potensielt antiangiogent middel, indinavirsulfat.
  • Undersøk den antineoplastiske aktiviteten til indinavirsulfat i kombinasjon med ioniserende stråling hos kreftpasienter med metastatisk sykdom i hjernen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling til hjernen én gang daglig, 5 dager i uken i 2 uker (totalt 10 doser). Pasienter får også oral indinavirsulfat og oral ritonavir to ganger daglig i 35 dager fra dag 1 av strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling til hjernen én gang daglig, 5 dager i uken i 2 uker (totalt 10 doser).

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer, inkludert QOL-30 og Mini Mental Status Examination, ved baseline, 2 uker etter fullført strålebehandling og 1 og 3 måneder etter fullført studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Rekruttering
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-22-372-3270
      • Lugano, Sveits, CH-6900
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-91-811-9157
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-107-2004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk kreft med hjernemetastaser

    • Biopsi av hjernemetastaser er ikke nødvendig

  • Alle krefttyper tillatt, bortsett fra følgende:

    • Prostataadenokarsinom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Kimcellekarsinom,
    • Småcellet lungekreft
  • Målbar sykdom ved MR av hjernen
  • Krever ikke umiddelbar kirurgisk dekompresjon (kan kvalifisere etter operasjon, hvis gjenværende målbare hjernelesjoner)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2 (tilsvarer rekursiv partisjonsanalysegruppe I eller II)
  • Forventet levealder > 4 måneder
  • Kunne forstå målet med utprøving og følge oppfølging
  • Ingen HIV seropositivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere deksametason tillatt, forutsatt at det er nedtrappet før strålebehandling i studien starter
  • Krever ikke cellegiftbehandling innen 3 måneder etter studiestrålebehandling
  • Minst 1 uke siden tidligere og ingen samtidig fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tid til behandlingssvikt i hjernen (TTF) som bestemt av den radiologiske responsraten
Radiologisk volumetrisk respons på behandling
Lokal intrakraniell sykdomsprogresjon etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av symptomer
Tid til symptomtilbakefall eller symptomprogresjon
Varighet av bruk av steroider
Varighet av bruk av antikonvulsive legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere