Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zevním paprskem s nebo bez Indinaviru a ritonaviru při léčbě pacientů s metastázami v mozku

9. srpna 2013 aktualizováno: Oncology Institute of Southern Switzerland

Radiační terapie v kombinaci s Indinavirem / Ritonavirem (Crixivan / Norvir) pro léčbu mozkových metastáz: Randomizovaná studie fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Indinavir a ritonavir mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je při léčbě pacientů s mozkovými metastázami účinnější radiační terapie s indinavirem a ritonavirem nebo bez nich.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje samotnou radiační terapii zevním paprskem, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s terapií ozařováním zevním paprskem podávanou společně s indinavirem a ritonavirem při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost, pokud jde o dobu do selhání léčby na úrovni CNS a míru selhání léčby po 4 měsících, u pacientů s mozkovými metastázami léčených zevní radioterapií v kombinaci s indinavir sulfátem a ritonavirem oproti samotné radioterapii zevním paprskem.
  • Prospektivně zkoumat účinnost potenciálně antiangiogenní látky, indinavir sulfátu.
  • Zkoumat antineoplastickou aktivitu indinavir sulfátu v kombinaci s ionizujícím zářením u pacientů s rakovinou s metastatickým onemocněním mozku.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii mozku jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 dávek). Pacienti také dostávají perorálně indinavir sulfát a perorální ritonavir dvakrát denně po dobu 35 dnů počínaje dnem 1 radioterapie.
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii mozku jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 10 dávek).

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života, včetně QOL-30 a Mini Mental Status Examination, na začátku, 2 týdny po dokončení radioterapie a 1 a 3 měsíce po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Nábor
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 41-22-372-3270
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Nábor
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 41-91-811-9157
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Nábor
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 41-107-2004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom s metastázami v mozku

    • Biopsie mozkových metastáz není nutná

  • Všechny typy rakoviny jsou povoleny, kromě následujících:

    • Adenokarcinom prostaty
    • Sarkom
    • melanom
    • Karcinom zárodečných buněk,
    • Malobuněčný karcinom plic
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI mozku
  • Nevyžaduje okamžitou chirurgickou dekompresi (může se kvalifikovat po operaci, pokud zůstávají měřitelné mozkové léze)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2 (odpovídá skupině I nebo II rekurzivní analýzy rozdělení)
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  • Schopnost porozumět cíli pokusu a dodržet následná opatření
  • Žádná séropozitivita HIV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí dexametazon povolen za předpokladu, že se před zahájením studijní radioterapie sníží
  • Nevyžaduje cytotoxickou léčbu do 3 měsíců po studijní radioterapii
  • Nejméně 1 týden od předchozího a žádný souběžný fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese v 6 měsících
Celkové přežití (OS)
Doba do selhání léčby v mozku (TTF) stanovená podle míry radiologické odpovědi
Radiologická volumetrická odpověď na léčbu
Lokální progrese intrakraniálního onemocnění po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení symptomů
Čas do relapsu nebo progrese symptomu
Délka užívání steroidů
Délka užívání antikonvulzivních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilja Ciernik, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-RO0402
  • CDR0000587517 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit