部分的に閉じ込められた肺のトンネル胸膜カテーテル
2022年8月30日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
肺が部分的に閉じ込められている患者の悪性胸水の管理におけるトンネル胸膜カテーテルと標準胸腔チューブの無作為化試験
オープンで無作為化された将来の単一センター。悪性胸水および肺の部分的な閉じ込めを有する患者におけるPleurX胸膜カテーテルと標準的な外科的治療の効率と安全性を比較する並行グループ試験。
調査の概要
詳細な説明
悪性胸水の患者は、VATS 手順を受けます。 部分的に閉じ込められた肺の術中所見では、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
アーム 1: タルクの吹き込みと (標準) ドレナージの挿入。これは手術の 4 ～ 7 日後に除去されます。
アーム 2: タルクの吹き込みと (標準) ドレナージの挿入。これは手術の 4 ～ 7 日後に除去されます。 さらに、皮下トンネルカテーテルが挿入され、その場に留まります
フォローアップ期間は3ヶ月
主な目的は、2 つのアームの生活の質を比較することです。
二次的な目的は、実際の皮下トンネリングカテーテルの信頼性と、ドレナージシステムの機能と機能不全です。 臨床パラメータ（ＦＥＶ１および肺活量として測定される呼吸機能、再発性胸水、感染、胸水の軽減または胸腔穿刺の必要性）が観察される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性悪性胸水、初発、または胸腔穿刺の繰り返し
- -胸膜穿刺後に緩和された呼吸困難の病歴
- 患者はVATSに適しています
- 手術は診断の必要性によって示される
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
- 出産の可能性がある女性の場合、適切な避妊。
- -即時切片による組織学的に証明された胸膜癌
- 術中：肺の部分的な閉じ込め
除外基準:
- -患側の肺葉切除術または肺切除術の既往
- -患者は一般的な理由で手術可能ではないか、カルノフスキーパフォーマンススコアが50未満です
- 胸膜膿胸の術中疑い
- 乳び胸
- 胸膜癒着の以前の試み
- -意図的または以前の胸膜内化学療法または放射線療法
- 妊娠と授乳
- 他の競合する臨床試験への参加および競合する試験の観察期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
PleurX-Pleural カテーテルの埋め込みとタルク胸膜癒着術
|
胸腔内への 4 グラムのタルクの注入 トンネリングされた胸膜カテーテルの移植
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
タルク胸膜癒着術、PleurX-Pleural カテーテルの移植なし
|
4グラムのポドレージ。
胸腔内へのタルク トンネリング胸膜カテーテルなし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グローバル品質スケール QL2
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床パラメータ（FEV1および肺活量として測定される呼吸機能、再発性胸水、感染、胸水または胸腔穿刺の緩和の必要性）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hans Hoffmann, MD, PhD、Thoraxklinik University of Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。