Catetere pleurico tunnellizzato in polmone parzialmente intrappolato
30 agosto 2022 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University
Studio randomizzato del catetere pleurico tunnellizzato rispetto al tubo toracico standard nella gestione del versamento pleurico maligno in pazienti con intrappolamento parziale del polmone
Un singolo centro aperto randomizzato, prospettico; studio di gruppo parallelo per confrontare l'efficienza e la sicurezza del catetere pleurico PleurX rispetto al trattamento chirurgico standard in pazienti con versamento pleurico maligno e intrappolamento parziale del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con versamenti pleurici maligni vengono sottoposti a procedura VATS. Nel riscontro intraoperatorio di un polmone parzialmente intrappolato, i pazienti vengono randomizzati in 2 gruppi.
Braccio 1: Insufflazione di talco e inserimento di un drenaggio (standard) che verrà rimosso 4-7 giorni dopo l'intervento.
Braccio 2: Insufflazione di talco e inserimento di un drenaggio (standard) che verrà rimosso 4-7 giorni dopo l'intervento. Inoltre, verrà inserito un catetere tunnellizzato sottocutaneo che rimarrà in situ
Il periodo di follow-up è di 3 mesi
Obiettivo primario è il confronto della qualità della vita tra i 2 bracci.
L'obiettivo secondario è l'affidabilità pratica del catetere tunnellizzato sottocutaneo, nonché la funzione e la disfunzione del sistema di drenaggio. Vengono osservati i parametri clinici (funzione respiratoria misurata come FEV1 e capacità vitale, versamento pleurico ricorrente, infezione, necessità di alleviare il versamento o pleuracentesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico maligno unilaterale, prima occorrenza o dopo pleuracentesi ripetuta
- Storia di dispnea alleviata dopo pleuracentesi
- Il paziente è idoneo per la VATS
- La chirurgia è indicata dalla necessità diagnostica
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio
- Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata.
- Carcinosi pleurica istologicamente accertata mediante sezionamento immediato
- Intraoperatorio: intrappolamento parziale del polmone
Criteri di esclusione:
- Precedente lobectomia o pneumonectomia sul lato interessato
- Il paziente non è operabile per ragioni generali o Karnofsky performance score < 50
- Sospetto intraoperatorio di un empiema pleurico
- Chilotorace
- Precedenti tentativi di pleurodesi
- Chemioterapia o radioterapia intrapleurica prevista o precedente
- Gravidanza e allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici concorrenti e periodo di osservazione di studi concorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Impianto di catetere pleurico PleurX più pleurodesi di talco
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poudrage di 4 gr di talco nella cavità pleurica impianto di catetere pleurico tunnellizzato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
pleurodesi di talco, nessun impianto di catetere PleurX-Pleural
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poudrage di 4 gr.
talco nella cavità pleurica nessun catetere pleurico tunnellizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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scala di qualità globale QL2
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parametri clinici (funzione respiratoria misurata come FEV1 e capacità vitale, versamento pleurico ricorrente, infezione, necessità di alleviare il versamento o pleuracentesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2802
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