Cathéter pleural tunnelisé dans un poumon partiellement enfermé
30 août 2022 mis à jour par: Felix JF Herth, Heidelberg University
Essai randomisé comparant un cathéter pleural tunnelisé à un drain thoracique standard dans la prise en charge de l'épanchement pleural malin chez des patients présentant un piégeage partiel du poumon
Un centre ouvert randomisé, prospectif, unique ; essai en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du cathéter pleural PleurX par rapport au traitement chirurgical standard chez les patients présentant un épanchement pleural malin et un piégeage partiel du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des épanchements pleuraux malins subissent une procédure VATS. Dans la découverte peropératoire d'un poumon partiellement piégé, les patients sont randomisés en 2 groupes.
Bras 1 : Insufflation de talc et mise en place d'un drainage (standard) qui sera retiré 4 à 7 jours après l'intervention.
Bras 2 : Insufflation de talc et mise en place d'un drainage (standard) qui sera retiré 4 à 7 jours après l'intervention. De plus, un cathéter tunnelisé sous-cutané sera inséré et restera in situ
La période de suivi est de 3 mois
L'objectif principal est la comparaison de la qualité de vie entre les 2 bras.
L'objectif secondaire est la fiabilité du cathéter tunnelisé sous-cutané en pratique ainsi que le fonctionnement et le dysfonctionnement du système de drainage. Les paramètres cliniques (fonction respiratoire mesurée par le VEMS et la capacité vitale, épanchement pleural récurrent, infection, besoin de soulagement de l'épanchement ou pleuracentèse) sont observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épanchement pleural malin unilatéral, première occurrence ou suite à des pleuracentèses répétées
- Antécédents de dyspnée soulagée après pleuracentèse
- Le patient est apte à la VATS
- La chirurgie est indiquée par nécessité diagnostique
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'essai
- Pour les femmes en âge de procréer, contraception adéquate.
- Carcinose pleurale prouvée histologiquement par section immédiate
- Peropératoire : piégeage partiel du poumon
Critère d'exclusion:
- Lobectomie ou pneumonectomie antérieure du côté affecté
- Le patient n'est pas opérable pour des raisons générales ou un score de performance de Karnofsky < 50
- Suspicion peropératoire d'un empyème pleural
- Chylothorax
- Tentatives antérieures de pleurodèse
- Chimiothérapie ou radiothérapie intrapleurale prévue ou antérieure
- Grossesse et allaitement
- Participation à d'autres essais cliniques concurrents et période d'observation des essais concurrents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Implantation du cathéter PleurX-Pleural plus pleurodèse au talc
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poudrage de 4 gr de talc dans la cavité pleurale implantation d'un cathéter pleural tunnelisé
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 2
pleurodèse au talc, pas d'implantation de cathéter PleurX-Pleural
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poudre de 4 gr.
talc dans la cavité pleurale pas de cathéter pleural tunnelisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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échelle de qualité globale NQ2
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres cliniques (fonction respiratoire mesurée par le VEMS et la capacité vitale, épanchement pleural récurrent, infection, besoin de soulagement de l'épanchement ou pleuracentèse)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2802
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