Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunneleret pleurakateter i delvist indesluttet lunge

30. august 2022 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University

Randomiseret forsøg med tunneleret pleurakateter versus standard brystrør til behandling af ondartet pleuraeffusion hos patienter med delvis lungeindfangning

Et åbent randomiseret, prospektivt enkelt center; parallel gruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PleurX-Pleural Catheter versus standard kirurgisk behandling hos patienter med ondartet pleural effusion og delvis indespærring af lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med maligne pleurale effusioner gennemgår VATS-procedure. Ved det intraoperative fund af en delvist indesluttet lunge randomiseres patienterne i 2 grupper.

Arm 1: Insufflation af talkum og indsættelse af en (standard) dræning, som fjernes 4-7 dage efter operationen.

Arm 2: Insufflation af talkum og indsættelse af en (standard) dræning, som fjernes 4-7 dage efter operationen. Derudover vil et subkutant tunnelkateter blive indsat og forblive in situ

Opfølgningsperioden er 3 måneder

Primært mål er sammenligning af livskvalitet mellem de 2 arme.

Sekundært mål er pålideligheden af ​​det subkutane tunnelerede kateter i praksis samt funktion og dysfunktion af drænsystemet. Kliniske parametre (respiratorisk funktion målt som FEV1 og vitalkapacitet, tilbagevendende pleuraeffusion, infektion, behov for lindring af effusion eller pleuracentese) observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig malign pleuraeffusion, første forekomst eller efter gentagen pleuracentese
  • Anamnese med dyspnø lettet efter pleuracentese
  • Patienten er egnet til moms
  • Kirurgi er indikeret af diagnostisk nødvendighed
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention.
  • Histologisk påvist pleuracarcinose ved øjeblikkelig sektionering
  • Intraoperativ: delvis indeslutning af lungen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lobektomi eller pneumonektomi på den berørte side
  • Patienten kan ikke opereres af generelle årsager eller Karnofsky præstationsscore < 50
  • Intraoperativ mistanke om et pleuralt empyem
  • Chylothorax
  • Tidligere forsøg på pleurodese
  • Tilsigtet eller forudgående intrapleural kemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i andre konkurrerende kliniske forsøg og observationsperiode for konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Implantation af PleurX-Pleural kateter plus talkum pleurodesis
Procedure: VATS, Talc-Pleurodesis, tunneleret pleuraldrænage
poudrage af 4 gr talkum i pleurahulen implantation af tunneleret pleurakateter
Andre navne:
  • Enhed: PleurX-Pleural Catheter
Aktiv komparator: 2
talkum pleurodesis, ingen implantation af PleurX-Pleural kateter
Procedure: Moms, talkum-pleurodesis
poudrage af 4 gr. talkum ind i pleurahulen ingen tunnelformet pleurakateter
Andre navne:
  • intet PleurX-Pleurakateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global kvalitetsskala QL2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske parametre (respirationsfunktion målt som FEV1 og vitalkapacitet, tilbagevendende pleuraeffusion, infektion, behov for lindring af effusion eller pleuracentese)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner