Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getunnelde pleurale katheter in gedeeltelijk ingesloten long

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Felix JF Herth, Heidelberg University

Gerandomiseerde studie van getunnelde pleurale katheter versus standaard thoraxslang bij de behandeling van maligne pleurale effusie bij patiënten met gedeeltelijke beknelling van de long

Een open gerandomiseerd, prospectief, enkelvoudig centrum; parallelle groepsstudie om de efficiëntie en veiligheid van de PleurX-pleurakatheter te vergelijken met de standaard chirurgische behandeling bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie en gedeeltelijke beknelling van de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kwaadaardige pleurale effusies ondergaan de VATS-procedure. Bij de intraoperatieve bevinding van een gedeeltelijk beknelde long worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen.

Arm 1: Insufflatie van talk en inbrengen van een (standaard)drainage die 4-7 dagen na de operatie wordt verwijderd.

Arm 2: Insufflatie van talk en inbrengen van een (standaard)drainage die 4-7 dagen na de operatie wordt verwijderd. Bovendien wordt een subcutane tunnelkatheter ingebracht die in situ blijft

Vervolgperiode is 3 maanden

Primaire doelstelling is de vergelijking van de kwaliteit van leven tussen de 2 armen.

Secundaire doelstelling is de betrouwbaarheid van de subcutane tunnelkatheter in de praktijk en het functioneren en disfunctioneren van het drainagesysteem. Klinische parameters (ademhalingsfunctie gemeten als FEV1 en vitale capaciteit, recidiverende pleurale effusie, infectie, behoefte aan verlichting van effusie of pleurale centese) worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige kwaadaardige pleurale effusie, eerste optreden of na herhaalde pleurale centese
  • Geschiedenis van dyspnoe verlicht na pleuracentese
  • Patiënt is geschikt voor BTW
  • Chirurgie wordt aangegeven door diagnostische noodzaak
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie.
  • Histologisch bewezen pleurale carcinose door onmiddellijke coupes
  • Intraoperatief: gedeeltelijke beknelling van de long

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lobectomie of pneumonectomie aan de aangedane zijde
  • De patiënt is om algemene redenen niet opereerbaar of een Karnofsky-prestatiescore < 50
  • Intraoperatieve verdenking van een pleuraal empyeem
  • Chylothorax
  • Eerdere pogingen tot pleurodese
  • Beoogde of eerdere intrapleurale chemotherapie of radiotherapie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan andere concurrerende klinische onderzoeken en observatieperiode van concurrerende onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Implantatie van PleurX-pleurakatheter plus talkpleurodese
Procedure: VATS, Talk-Pleurodese, getunnelde pleurale drainage
poeder van 4 gr talk in de pleuraholte implantatie van getunnelde pleurakatheter
Andere namen:
  • Apparaat: PleurX-pleurakatheter
Actieve vergelijker: 2
talkpleurodese, geen implantatie van PleurX-Pleurale katheter
Procedure: VATS, talk-pleurodese
poedersuiker van 4 gr. talk in de pleuraholte geen getunnelde pleurakatheter
Andere namen:
  • geen PleurX-pleurakatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wereldwijde kwaliteitsschaal QL2
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische parameters (ademhalingsfunctie gemeten als FEV1 en vitale capaciteit, terugkerende pleurale effusie, infectie, behoefte aan verlichting van effusie of pleurale centese)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren