Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunneloitu keuhkopussin katetri osittain juuttuneessa keuhkossa

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Felix JF Herth, Heidelberg University

Satunnaistettu tunneloitu keuhkopussin katetri verrattuna tavalliseen rintaputkeen pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoidossa potilailla, joilla on osittainen keuhkojen jumiutuminen

Avoin satunnaistettu, mahdollinen yksittäinen keskus; rinnakkaisryhmätutkimus PleurX-Pleurakatetrin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja osittainen keuhkojen juuttuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, tehdään VATS-menettely. Osittain loukkuun jääneen keuhkon intraoperatiivisessa löydössä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Käsivarsi 1: Talkin insufflaatio ja (tavallinen) dreenin asettaminen, joka poistetaan 4-7 päivää leikkauksen jälkeen.

Käsivarsi 2: Talkin insufflaatio ja (tavallinen) dreenin asettaminen, joka poistetaan 4-7 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi asetetaan ihonalainen tunneloitu katetri, joka pysyy paikallaan

Seurantajakso on 3 kuukautta

Ensisijainen tavoite on elämänlaadun vertailu kahden haaran välillä.

Toissijaisena tavoitteena on ihonalaisen tunneloidun katetrin luotettavuus käytännössä sekä viemärijärjestelmän toiminta ja toimintahäiriöt. Kliiniset parametrit (hengitystoiminto mitattuna FEV1:nä ja vitaalikapasiteettina, toistuva keuhkopussin effuusio, infektio, effuusion lievitystarve tai keuhkopussin tulehdus) havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen pahanlaatuinen pleuraeffuusio, ensimmäinen esiintyminen tai toistuvan pleurasenteesin jälkeen
  • Hengenahdistus lieventynyt keuhkopussin leikkauksen jälkeen
  • Potilas sopii VATS:iin
  • Leikkaus on indikoitu diagnostisen tarpeen perusteella
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy.
  • Histologisesti todistettu keuhkopussin karsinoosi välittömällä leikkausleikkauksella
  • Intraoperatiivinen: keuhkojen osittainen juuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lobektomia tai pneumonektomia sairastuneelta puolelta
  • Potilas ei ole leikkauskelvoton yleisistä syistä tai Karnofskyn suorituskykypisteistä < 50
  • Leikkauksensisäinen epäily keuhkopussin empyeemasta
  • Kylotoraksi
  • Aiemmat pleurodesis-yritykset
  • Suunniteltu tai aiempi intrakemoterapia tai sädehoito
  • Raskaus ja imetys
  • Osallistuminen muihin kilpaileviin kliinisiin tutkimuksiin ja kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
PleurX-Pleurakatetrin istutus ja talkkipleurodeesi
Menettely: VATS, Talc-Pleurodesis, tunneloitu keuhkopussin drenaatio
4 g talkin lisääminen keuhkopussin onteloon tunneloidun keuhkopussin katetrin implantointi
Muut nimet:
  • Laite: PleurX-Pleural Cateter
Active Comparator: 2
talkkipleurodeesi, ei PleurX-Pleurakatetrin implantointia
Menettely: VATS, Talkki-pleurodeesi
poudra 4 gr. talkkia keuhkopussin onteloon ei tunneloitua keuhkopussin katetria
Muut nimet:
  • ei PleurX-Pleurakatetria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maailmanlaajuinen laatuasteikko QL2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliiniset parametrit (hengitystoiminta mitattuna FEV1:nä ja vitaalikapasiteetina, toistuva keuhkopussin effuusio, infektio, effuusion tai keuhkopussin lievityksen tarve)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa