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Getunnelter Pleurakatheter in teilweise eingeklemmter Lunge

30. August 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University

Randomisierte Studie mit einem getunnelten Pleurakatheter im Vergleich zu einer Standard-Thoraxdrainage bei der Behandlung eines malignen Pleuraergusses bei Patienten mit teilweiser Einklemmung der Lunge

Ein offenes, randomisiertes, prospektives Einzelzentrum; parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des PleurX-Pleuralkatheters mit der chirurgischen Standardbehandlung bei Patienten mit malignem Pleuraerguss und partiellem Lungeneinschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit malignen Pleuraergüssen werden einem VATS-Eingriff unterzogen. Beim intraoperativen Befund einer partiell eingeklemmten Lunge werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert.

Arm 1: Insufflation von Talk und Einlage einer (Standard-)Drainage, die 4-7 Tage nach der Operation entfernt wird.

Arm 2: Insufflation von Talk und Einlage einer (Standard-)Drainage, die 4-7 Tage nach der Operation entfernt wird. Zusätzlich wird ein subkutan getunnelter Katheter eingeführt, der in situ verbleibt

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate

Primäres Ziel ist der Vergleich der Lebensqualität zwischen den beiden Armen.

Sekundäres Ziel ist die Zuverlässigkeit des subkutan getunnelten Katheters in der Praxis sowie Funktion und Dysfunktion des Drainagesystems. Klinische Parameter (Atemfunktion gemessen als FEV1 und Vitalkapazität, rezidivierender Pleuraerguss, Infektion, Notwendigkeit der Linderung des Ergusses oder Pleurapunktion) werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger maligner Pleuraerguss, erstmaliges Auftreten oder nach wiederholter Pleurapunktion
  • Vorgeschichte von Dyspnoe, die nach Pleurazentese gelindert wurde
  • Patient ist für VATS geeignet
  • Eine Operation ist bei diagnostischer Notwendigkeit indiziert
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
  • Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung.
  • Histologisch gesicherte Pleurakarzinose durch sofortige Sektion
  • Intraoperativ: partielle Einklemmung der Lunge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lobektomie oder Pneumonektomie auf der betroffenen Seite
  • Der Patient ist aus allgemeinen Gründen nicht operierbar oder Karnofsky Performance Score < 50
  • Intraoperativer Verdacht auf ein Pleuraempyem
  • Chylothorax
  • Frühere Pleurodeseversuche
  • Beabsichtigte oder vorangegangene intrapleurale Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen konkurrierenden klinischen Studien und Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Implantation PleurX-Pleuralkatheter plus Talkpleurodese
Verfahren: VATS, Talk-Pleurodese, getunnelte Pleuradrainage
Poudrage von 4 g Talkum in die Pleurahöhle Implantation eines getunnelten Pleurakatheters
Andere Namen:
  • Gerät: PleurX-Pleuralkatheter
Aktiver Komparator: 2
Talkpleurodese, keine Implantation eines PleurX-Pleuralkatheters
Verfahren: VATS, Talk-Pleurodese
poudrage von 4 gr. Talkum in die Pleurahöhle kein getunnelter Pleurakatheter
Andere Namen:
  • kein PleurX-Pleuralkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globale Qualitätsskala QL2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Parameter (Atemfunktion gemessen als FEV1 und Vitalkapazität, rezidivierender Pleuraerguss, Infektion, Bedarf an Entlastung des Ergusses oder Pleurazentese)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2802

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