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Catéter pleural tunelizado en pulmón parcialmente atrapado

30 de agosto de 2022 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University

Ensayo aleatorizado de catéter pleural tunelizado frente a tubo torácico estándar en el tratamiento del derrame pleural maligno en pacientes con atrapamiento pulmonar parcial

Un solo centro, prospectivo, aleatorizado abierto; ensayo de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad del catéter pleural PleurX frente al tratamiento quirúrgico estándar en pacientes con derrame pleural maligno y atrapamiento parcial del pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con derrames pleurales malignos se someten al procedimiento VATS. En el hallazgo intraoperatorio de un pulmón parcialmente atrapado, los pacientes se aleatorizan en 2 grupos.

Brazo 1: Insuflación de talco e inserción de un drenaje (estándar) que se retirará 4-7 días después de la cirugía.

Brazo 2: Insuflación de talco e inserción de un drenaje (estándar) que se retirará 4-7 días después de la cirugía. Además, se insertará un catéter tunelizado subcutáneo que permanecerá in situ

El período de seguimiento es de 3 meses.

El objetivo principal es la comparación de la calidad de vida entre los 2 brazos.

El objetivo secundario es la fiabilidad del catéter subcutáneo tunelizado en la práctica, así como la función y disfunción del sistema de drenaje. Se observan parámetros clínicos (función respiratoria medida como FEV1 y capacidad vital, derrame pleural recurrente, infección, necesidad de alivio del derrame o pleuracentesis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derrame pleural maligno unilateral, primera aparición o después de pleuracentesis repetidas
  • Historia de disnea aliviada después de pleuracentesis
  • El paciente es apto para VATS
  • La cirugía está indicada por necesidad diagnóstica
  • Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo.
  • Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada.
  • Carcinosis pleural comprobada histológicamente por corte inmediato
  • Intraoperatorio: atrapamiento parcial del pulmón

Criterio de exclusión:

  • Lobectomía o neumonectomía previa en el lado afectado
  • El paciente no es operable por razones generales o puntuación de rendimiento de Karnofsky < 50
  • Sospecha intraoperatoria de un empiema pleural
  • quilotórax
  • Intentos previos de pleurodesis
  • Quimioterapia o radioterapia intrapleural prevista o previa
  • Embarazo y lactancia
  • Participación en otros ensayos clínicos en competencia y período de observación de los ensayos en competencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Implantación de catéter PleurX-Pleural más pleurodesis con talco
Procedimiento: VATS, Talc-Pleurodesis, drenaje pleural tunelizado
poudrage de 4 gr de talco en la cavidad pleural implantación de catéter pleural tunelizado
Otros nombres:
  • Dispositivo: PleurX-catéter pleural
Comparador activo: 2
pleurodesis con talco, sin implantación de catéter PleurX-Pleural
Procedimiento: VATS, talco-pleurodesis
poudrage de 4 gr. talco en la cavidad pleural sin catéter pleural tunelizado
Otros nombres:
  • no PleurX-catéter pleural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala de calidad global QL2
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros clínicos (función respiratoria medida como FEV1 y capacidad vital, derrame pleural recurrente, infección, necesidad de alivio del derrame o pleuracentesis)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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