부분적으로 갇힌 폐의 터널형 흉막 카테터
2022년 8월 30일 업데이트: Felix JF Herth, Heidelberg University
폐가 부분적으로 막힌 환자의 악성 흉막 삼출 관리에서 터널식 흉막 카테터 대 표준 흉관의 무작위 시험
공개 무작위, 예비, 단일 센터; 악성 흉막 삼출 및 부분 폐포가 있는 환자를 대상으로 PleurX-흉막 카테터와 표준 수술 치료의 효율성 및 안전성을 비교하기 위한 병렬 그룹 시험.
연구 개요
상세 설명
악성 흉막 삼출액 환자는 VATS 절차를 거칩니다. 부분적으로 포획된 폐의 수술 중 소견에서 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
팔 1: 수술 후 4-7일 후에 제거될 활석 주입 및 (표준) 배액관 삽입.
팔 2: 수술 후 4-7일 후에 제거될 활석 주입 및 (표준) 배액관 삽입. 또한 피하 터널링 카테터가 삽입되고 제자리에 유지됩니다.
사후관리 기간은 3개월
1차 목표는 두 팔 사이의 삶의 질을 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 배액 시스템의 기능 및 기능 장애뿐만 아니라 실제로 피하 터널형 카테터의 신뢰성입니다. 임상 변수(FEV1로 측정된 호흡 기능 및 폐활량, 재발성 흉수, 감염, 삼출 완화 또는 흉막천자의 필요성)가 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적인 악성 흉막 삼출, 첫 발생 또는 반복된 흉막 천자 후
- 흉막천자 후 완화된 호흡곤란의 병력
- 환자가 VATS에 적합합니다.
- 수술은 진단 필요성에 의해 표시됩니다.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서는 임상시험에 등록하기 전에 제공되어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 적절한 피임.
- 즉시 절편에 의해 조직학적으로 입증된 흉막암
- 수술 중: 폐의 부분 포착
제외 기준:
- 영향을 받는 쪽의 이전 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술
- 환자는 일반적인 이유 또는 Karnofsky 성능 점수 < 50으로 수술할 수 없습니다.
- 흉막 농흉의 수술 중 의심
- 유미흉
- pleurodesis에서 이전 시도
- 예정된 또는 이전의 흉막내 화학요법 또는 방사선요법
- 임신과 수유
- 다른 경쟁임상시험 참여 및 경쟁시험 관찰기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
PleurX-흉막 카테터 이식 + 활석 흉막 유착술
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4gr 탈크를 흉강에 주입 터널형 흉막 카테터 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
탈크 흉막유착술, PleurX-흉막 카테터 이식 없음
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4 gr의 poudrage.
활석을 흉강으로 삽입 터널링된 흉막 카테터 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글로벌 품질 척도 QL2
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 매개변수(FEV1로 측정된 호흡 기능 및 폐활량, 재발성 흉수, 감염, 삼출 또는 흉막천자의 경감 필요성)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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