部分陷肺中的隧道式胸膜导管
2022年8月30日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
隧道式胸腔导管与标准胸管治疗肺部部分受压患者恶性胸腔积液的随机试验
开放随机、前瞻性、单中心；平行组试验比较 PleurX-胸膜导管与标准手术治疗恶性胸腔积液和肺部分滞留患者的效率和安全性。
研究概览
详细说明
恶性胸腔积液患者接受 VATS 手术。 在术中发现肺部分受压时，患者被随机分为 2 组。
第 1 臂：注入滑石粉并插入（标准）引流管，该引流管将在手术后 4-7 天移除。
第 2 臂：注入滑石粉并插入（标准）引流管，该引流管将在手术后 4-7 天移除。 此外，将插入皮下隧道导管并将其留在原位
随访期为3个月
主要目标是比较两组之间的生活质量。
次要目标是皮下隧道导管在实践中的可靠性以及引流系统的功能和功能障碍。 观察临床参数（以 FEV1 和肺活量测量的呼吸功能、复发性胸腔积液、感染、缓解积液或胸膜穿刺术的需要）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧恶性胸腔积液，首次出现或反复胸腔穿刺后
- 胸膜穿刺后呼吸困难缓解史
- 患者适合 VATS
- 手术是指诊断必要性
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 在参加试验之前必须获得书面知情同意书
- 对于有生育潜力的女性，要做好充分的避孕。
- 通过立即切片进行组织学证实的胸膜癌
- 术中：肺部分受压
排除标准：
- 患侧既往肺叶切除术或全肺切除术
- 由于一般原因或 Karnofsky 表现评分 < 50，患者无法手术
- 术中怀疑胸膜积脓
- 乳糜胸
- 先前尝试过胸膜固定术
- 预期或之前的胸腔内化学疗法或放射疗法
- 怀孕和哺乳
- 参与其他竞争性临床试验及竞争性试验观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
植入 PleurX-胸膜导管加滑石粉胸膜固定术
|
将 4 克滑石粉注入胸膜腔 植入隧道式胸膜导管
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
滑石粉胸膜固定术，未植入 PleurX-胸膜导管
|
4克的粉状。
滑石粉进入胸膜腔 无隧道式胸膜导管
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球质量量表 QL2
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床参数（以 FEV1 和肺活量衡量的呼吸功能、复发性胸腔积液、感染、需要缓解积液或胸膜穿刺术）
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Hoffmann, MD, PhD、Thoraxklinik University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.