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Cateter Pleural Tunelado em Pulmão Parcialmente Aprisionado

30 de agosto de 2022 atualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University

Ensaio randomizado de cateter pleural tunelizado versus tubo torácico padrão no tratamento de derrame pleural maligno em pacientes com aprisionamento parcial do pulmão

Um único centro aberto randomizado, prospectivo; ensaio de grupo paralelo para comparar a eficiência e segurança do Cateter PleurX-Pleural versus o tratamento cirúrgico padrão em pacientes com derrame pleural maligno e aprisionamento parcial do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com derrames pleurais malignos são submetidos ao procedimento VATS. No achado intraoperatório de um pulmão parcialmente aprisionado, os pacientes são randomizados em 2 grupos.

Braço 1: Insuflação de talco e inserção de uma drenagem (padrão) que será removida 4-7 dias após a cirurgia.

Braço 2: Insuflação de talco e inserção de uma drenagem (padrão) que será removida 4-7 dias após a cirurgia. Além disso, um cateter subcutâneo tunelizado será inserido e permanecerá in situ

O período de acompanhamento é de 3 meses

O objetivo primário é a comparação da qualidade de vida entre os 2 braços.

O objetivo secundário é a confiabilidade do cateter tunelizado subcutâneo na prática, bem como a função e disfunção do sistema de drenagem. Parâmetros clínicos (função respiratória medida como VEF1 e capacidade vital, derrame pleural recorrente, infecção, necessidade de alívio de derrame ou pleuracentese) são observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derrame pleural maligno unilateral, primeira ocorrência ou após pleuracentese repetida
  • História de dispneia aliviada após pleuracentese
  • O paciente é adequado para VATS
  • A cirurgia é indicada pela necessidade diagnóstica
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes da inscrição no estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contraceção adequada.
  • Carcinose pleural comprovada histologicamente por secção imediata
  • Intraoperatório: aprisionamento parcial do pulmão

Critério de exclusão:

  • Lobectomia ou pneumonectomia prévia no lado afetado
  • O paciente não é operável por motivos gerais ou pontuação de desempenho de Karnofsky < 50
  • Suspeita intraoperatória de empiema pleural
  • Quilotórax
  • Tentativas anteriores de pleurodese
  • Quimioterapia ou radioterapia intrapleural pretendida ou prévia
  • Gravidez e lactação
  • Participação em outros ensaios clínicos concorrentes e período de observação de ensaios concorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Implante de cateter PleurX-Pleural mais pleurodese com talco
Procedimento: VATS, Talco-Pleurodese, drenagem pleural tunelizada
poudrage de 4 gr de talco na cavidade pleural implantação de cateter pleural tunelizado
Outros nomes:
  • Dispositivo: Cateter PleurX-Pleural
Comparador Ativo: 2
pleurodese com talco, sem implante de cateter PleurX-Pleural
Procedimento: VATS, talco-pleurodese
poudrage de 4 gr. talco na cavidade pleural sem cateter pleural tunelizado
Outros nomes:
  • sem Cateter PleurX-Pleural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escala de qualidade global QL2
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros clínicos (função respiratória medida como VEF1 e capacidade vital, derrame pleural recorrente, infecção, necessidade de alívio de derrame ou pleuracentese)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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