Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туннельный плевральный катетер в частично ущемленном легком

30 августа 2022 г. обновлено: Felix JF Herth, Heidelberg University

Рандомизированное исследование туннельного плеврального катетера по сравнению со стандартной плевральной дренажной трубкой при лечении злокачественного плеврального выпота у пациентов с частичным ущемлением легкого

Открытый рандомизированный проспективный единый центр; исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности PleurX-Pleural Catheter по сравнению со стандартным хирургическим лечением у пациентов со злокачественным плевральным выпотом и частичным ущемлением легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам со злокачественными плевральными выпотами проводят ВАТС-процедуру. При интраоперационной находке частичного ущемления легкого пациентов рандомизируют на 2 группы.

Группа 1: Инсуффляция талька и установка (стандартного) дренажа, который будет удален через 4-7 дней после операции.

Группа 2: Инсуффляция талька и установка (стандартного) дренажа, который будет удален через 4-7 дней после операции. Кроме того, будет вставлен подкожный туннельный катетер, который останется на месте.

Срок наблюдения 3 месяца

Основной целью является сравнение качества жизни между двумя группами.

Вторичной целью является надежность подкожного туннельного катетера на практике, а также функция и дисфункция дренажной системы. Наблюдаются клинические параметры (дыхательная функция, измеряемая как ОФВ1 и жизненная емкость легких, рецидивирующий плевральный выпот, инфекция, потребность в купировании выпота или плевроцентезе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний злокачественный плевральный выпот, первый случай или после повторной плевральной пункции
  • Одышка в анамнезе, купированная после плевроцентеза.
  • Пациент подходит для VATS
  • Операция показана при диагностической необходимости
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Письменное информированное согласие должно быть доступно до включения в исследование.
  • Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция.
  • Гистологически доказанный карциноз плевры при немедленном срезе
  • Интраоперационно: частичное ущемление легкого

Критерий исключения:

  • Предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия на стороне поражения
  • Пациент неоперабелен по общим причинам или по шкале Карновского < 50.
  • Интраоперационное подозрение на эмпиему плевры
  • Хилоторакс
  • Предыдущие попытки плевродеза
  • Предполагаемая или предшествующая внутриплевральная химиотерапия или лучевая терапия
  • Беременность и лактация
  • Участие в других конкурирующих клинических исследованиях и период наблюдения за конкурирующими исследованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Имплантация PleurX-плеврального катетера плюс плевродез тальком
Процедура: VATS, тальк-плевродез, туннельный плевральный дренаж
введение 4 г талька в плевральную полость имплантация туннельного плеврального катетера
Другие имена:
  • Устройство: PleurX-плевральный катетер
Активный компаратор: 2
тальковый плевродез, без имплантации катетера PleurX-Pleural
Процедура: ВАТС, тальк-плевродез
пудра 4 гр. тальк в плевральную полость без туннельного плеврального катетера
Другие имена:
  • нет PleurX-плевральный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глобальная шкала качества QL2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клинические параметры (функция дыхания, измеряемая как ОФВ1 и жизненная емкость легких, рецидивирующий плевральный выпот, инфекция, потребность в купировании выпота или плевроцентезе)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться