Tunelovaný pleurální katétr v částečně zachycené plíci
30. srpna 2022 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University
Randomizovaná studie tunelového pleurálního katétru versus standardní hrudní trubice při léčbě maligního pleurálního výpotku u pacientů s částečným ucpáním plic
Otevřené randomizované, prospektivní, jediné centrum; paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti PleurX-pleurálního katétru oproti standardní chirurgické léčbě u pacientů s maligním pleurálním výpotkem a částečným ucpáním plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s maligním pleurálním výpotkem podstupují VATS proceduru. V peroperačním nálezu částečně zachycené plíce jsou pacienti randomizováni do 2 skupin.
Rameno 1: Insuflace mastku a zavedení (standardní) drenáže, která bude odstraněna 4-7 dní po operaci.
Rameno 2: Insuflace mastku a zavedení (standardní) drenáže, která bude odstraněna 4-7 dní po operaci. Navíc bude zaveden subkutánní tunelový katétr, který zůstane in situ
Doba sledování je 3 měsíce
Primárním cílem je srovnání kvality života mezi 2 rameny.
Sekundárním cílem je spolehlivost podkožního tunelového katétru v praxi a také funkce a dysfunkce drenážního systému. Sledují se klinické parametry (respirační funkce měřená jako FEV1 a vitální kapacita, recidivující pleurální výpotek, infekce, potřeba zmírnění výpotku nebo pleuracentéza).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný maligní pleurální výpotek, první výskyt nebo po opakované pleuracentéze
- Historie dušnosti zmírněná po pleuracentéze
- Pacient je vhodný pro VATS
- Chirurgický zákrok je indikován diagnostickou nutností
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Před zařazením do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
- U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce.
- Histologicky prokázaná pleurální karcinóza okamžitým řezem
- Intraoperativní: částečné zachycení plic
Kritéria vyloučení:
- Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie na postižené straně
- Pacient není operabilní z obecných důvodů nebo Karnofského výkonnostní skóre < 50
- Peroperační podezření na pleurální empyém
- Chylothorax
- Předchozí pokusy o pleurodézu
- Zamýšlená nebo předchozí intrapleurální chemoterapie nebo radioterapie
- Těhotenství a kojení
- Účast v jiných konkurenčních klinických studiích a období pozorování konkurenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Implantace PleurX-Pleurálního katétru plus mastková pleurodéza
|
prášek 4 g mastku do pleurální dutiny implantace tunelového pleurálního katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
mastková pleurodéza, bez implantace PleurX-Pleurálního katétru
|
prášek 4 gr.
mastek do pleurální dutiny žádný tunelovaný pleurální katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
globální stupnice kvality QL2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické parametry (respirační funkce měřená jako FEV1 a vitální kapacita, recidivující pleurální výpotek, infekce, potřeba zmírnění výpotku nebo pleuracentézy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tremblay A, Michaud G. Single-center experience with 250 tunnelled pleural catheter insertions for malignant pleural effusion. Chest. 2006 Feb;129(2):362-368. doi: 10.1378/chest.129.2.362.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Harzheim D, Sterman D, Shah PL, Eberhardt R, Herth FJ. Bronchoscopic Transparenchymal Nodule Access: Feasibility and Safety in an Endoscopic Unit. Respiration. 2016;91(4):302-6. doi: 10.1159/000445032. Epub 2016 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .