Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunelowany cewnik opłucnowy w częściowo uwięzionym płucu

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University

Randomizowana próba tunelizowanego cewnika opłucnowego w porównaniu ze standardową rurką do klatki piersiowej w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z częściowym uwięźnięciem płuca

Otwarty, randomizowany, prospektywny, pojedynczy ośrodek; badanie w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa cewnika PleurX-Pleural ze standardowym leczeniem chirurgicznym u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym i częściowym uwięźnięciem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy ze złośliwym wysiękiem opłucnowym poddawani są zabiegowi VATS. W przypadku śródoperacyjnego stwierdzenia częściowo uwięzionego płuca pacjentów losowo przydziela się do 2 grup.

Ramię 1: Wdmuchiwanie talku i założenie (standardowego) drenażu, który zostanie usunięty 4-7 dni po zabiegu.

Ramię 2: Wdmuchiwanie talku i założenie (standardowego) drenażu, który zostanie usunięty 4-7 dni po zabiegu. Dodatkowo wprowadzony zostanie podskórny cewnik tunelowany, który pozostanie na miejscu

Okres obserwacji wynosi 3 miesiące

Głównym celem jest porównanie jakości życia w obu ramionach.

Celem drugorzędnym jest niezawodność podskórnego cewnika tunelizowanego w praktyce oraz funkcja i dysfunkcja systemu drenażowego. Obserwowane są parametry kliniczne (czynność oddechowa mierzona jako FEV1 i pojemność życiowa, nawracający wysięk opłucnowy, infekcja, potrzeba ustąpienia wysięku lub nakłucia opłucnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny złośliwy wysięk opłucnowy, pierwsze wystąpienie lub po powtórnym nakłuciu opłucnej
  • Historia duszności ustąpiła po nakłuciu opłucnej
  • Pacjent nadaje się do VATS
  • Wskazaniem do zabiegu jest konieczność diagnostyczna
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed włączeniem do badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja.
  • Histologicznie potwierdzony rak opłucnej przez natychmiastowe pocięcie
  • Śródoperacyjnie: częściowe uwięzienie płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lobektomia lub pneumonektomia po stronie dotkniętej chorobą
  • Pacjent nie nadaje się do operacji z przyczyn ogólnych lub wskaźnik sprawności Karnofsky'ego < 50
  • Śródoperacyjne podejrzenie ropniaka opłucnej
  • Chylotorax
  • Wcześniejsze próby pleurodezy
  • Zamierzona lub wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia doopłucnowa
  • Ciąża i laktacja
  • Udział w innych konkurencyjnych badaniach klinicznych i okres obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Implantacja cewnika PleurX-Pleural plus pleurodeza talkiem
Procedura: VATS, talk-pleurodeza, tunelowany drenaż opłucnej
puder 4 gr talku do jamy opłucnej wszczepienie tunelizowanego cewnika opłucnowego
Inne nazwy:
  • Urządzenie: cewnik opłucnowo-opłucnowy
Aktywny komparator: 2
pleurodeza talku, brak implantacji cewnika PleurX-Pleural
Procedura: VATS, pleurodeza talku
puder 4 gr. talk do jamy opłucnej brak tunelizowanego cewnika opłucnowego
Inne nazwy:
  • bez cewnika opłucnowego PleurX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
globalna skala jakości QL2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry kliniczne (czynność oddechowa mierzona jako FEV1 i pojemność życiowa, nawracający wysięk opłucnowy, infekcja, konieczność udrożnienia wysięku lub nakłucia opłucnej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj