Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tunnelförsedd pleurakateter i delvis instängd lunga

30 augusti 2022 uppdaterad av: Felix JF Herth, Heidelberg University

Randomiserad prövning av tunnelförsedd pleurakateter kontra standard bröstslang vid behandling av malign pleuraeffusion hos patienter med partiell instängning av lungan

Ett öppet randomiserat, prospektivt enskilt centrum; parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos PleurX-Pleural Catheter kontra standard kirurgisk behandling hos patienter med malign pleurautgjutning och partiell instängning av lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med maligna pleurautgjutningar genomgår VATS-förfarande. I det intraoperativa fyndet av en delvis instängd lunga randomiseras patienterna i 2 grupper.

Arm 1: Insufflation av talk och införande av ett (standard)dränage som tas bort 4-7 dagar efter operationen.

Arm 2: Insufflation av talk och införande av ett (standard)dränage som tas bort 4-7 dagar efter operationen. Dessutom kommer en subkutan tunnelkateter att föras in och förbli in situ

Uppföljningsperioden är 3 månader

Det primära målet är att jämföra livskvalitet mellan de två armarna.

Sekundärt mål är tillförlitligheten hos den subkutana tunnelerade katetern i praktiken samt funktion och dysfunktion hos dräneringssystemet. Kliniska parametrar (andningsfunktion mätt som FEV1 och vitalkapacitet, återkommande pleurautgjutning, infektion, behov av lindring av effusion eller pleuracentes) observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig malign pleurautgjutning, första förekomst eller efter upprepad pleuracentes
  • Historik av dyspné lättad efter pleuracentes
  • Patient är lämplig för moms
  • Kirurgi indikeras av diagnostisk nödvändighet
  • Förmåga hos subjektet att förstå karaktär och individuella konsekvenser av klinisk prövning
  • Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan anmälan till rättegången
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel.
  • Histologiskt bevisad pleuracarcinos genom omedelbar snittning
  • Intraoperativ: partiell instängning av lungan

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lobektomi eller pneumonektomi på den drabbade sidan
  • Patienten kan inte opereras av allmänna skäl eller Karnofsky prestationspoäng < 50
  • Intraoperativ misstanke om pleuraempyem
  • Chylothorax
  • Tidigare försök till pleurodes
  • Avsedd eller tidigare intrapleural kemoterapi eller strålbehandling
  • Graviditet och amning
  • Deltagande i andra konkurrerande kliniska prövningar och observationsperiod för konkurrerande prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Implantation av PleurX-Pleural kateter plus talk pleurodes
Procedur: VATS, Talc-Pleurodesis, tunnlad pleural dränering
häll med 4 gr talk i pleurahålan implantation av tunnelförsedd pleuralkateter
Andra namn:
  • Enhet: PleurX-Pleural Catheter
Aktiv komparator: 2
talk pleurodes, ingen implantation av PleurX-Pleural kateter
Procedur: Moms, Talk-pleurodes
poudrage på 4 gr. talk in i pleurahålan ingen tunnelförsedd pleuralkateter
Andra namn:
  • ingen PleurX-Pleural kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
global kvalitetsskala QL2
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniska parametrar (andningsfunktion mätt som FEV1 och vitalkapacitet, återkommande pleurautgjutning, infektion, behov av lindring av effusion eller pleuracentes)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2802

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera