Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelert pleurakateter i delvis innestengt lunge

30. august 2022 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University

Randomisert utprøving av tunnelert pleurakateter versus standard brystrør i behandling av ondartet pleuraeffusjon hos pasienter med delvis lungeinnstopping

Et åpent randomisert, potensielt, enkelt senter; parallell gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PleurX-Pleural Catheter versus standard kirurgisk behandling hos pasienter med ondartet pleural effusjon og delvis innestengning av lungen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ondartet pleural effusjon gjennomgår VATS-prosedyre. Ved det intraoperative funnet av en delvis innestengt lunge blir pasientene randomisert i 2 grupper.

Arm 1: Insufflasjon av talkum og innsetting av en (standard) drenering som fjernes 4-7 dager etter operasjonen.

Arm 2: Insufflasjon av talkum og innsetting av en (standard) drenering som fjernes 4-7 dager etter operasjonen. I tillegg vil et subkutant tunnelkateter settes inn og vil forbli in situ

Oppfølgingsperiode er 3 måneder

Primært mål er sammenligning av livskvalitet mellom de to armene.

Sekundært mål er påliteligheten til det subkutane tunnelerte kateteret i praksis samt funksjon og dysfunksjon av dreneringssystemet. Kliniske parametere (respirasjonsfunksjon målt som FEV1 og vitalkapasitet, tilbakevendende pleural effusjon, infeksjon, behov for lindring av effusjon eller pleuracentese) er observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig malign pleuraeffusjon, første forekomst eller etter gjentatt pleuracentese
  • Anamnese med dyspné lettet etter pleuracentese
  • Pasienten er egnet for moms
  • Kirurgi er indikert av diagnostisk nødvendighet
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
  • Skriftlig informert samtykke må foreligge før påmelding til rettssaken
  • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon.
  • Histologisk påvist pleurakarsinose ved umiddelbar seksjonering
  • Intraoperativt: delvis innestengning av lungen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte siden
  • Pasienten kan ikke opereres av generelle årsaker eller Karnofsky ytelsesscore < 50
  • Intraoperativ mistanke om pleural empyem
  • Chylothorax
  • Tidligere forsøk på pleurodese
  • Tiltenkt eller tidligere intrapleural kjemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet og amming
  • Deltakelse i andre konkurrerende kliniske studier og observasjonsperiode for konkurrerende studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Implantasjon av PleurX-Pleural kateter pluss talkum pleurodesis
Fremgangsmåte: VATS, Talc-Pleurodesis, tunnelert pleural drenering
poudrage av 4 gr talkum inn i pleurahulen implantasjon av tunnelert pleurakateter
Andre navn:
  • Enhet: PleurX-Pleural Catheter
Aktiv komparator: 2
talkum pleurodesis, ingen implantasjon av PleurX-Pleural kateter
Fremgangsmåte: Moms, talkum-pleurodese
poudrage på 4 gr. talkum inn i pleurahulen ingen tunnelert pleurakateter
Andre navn:
  • ingen PleurX-pleural kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global kvalitetsskala QL2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske parametere (åndedrettsfunksjon målt som FEV1 og vitalkapasitet, tilbakevendende pleuraeffusjon, infeksjon, behov for lindring av effusjon eller pleuracentese)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Hoffmann, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere