DURABILITY-200: TASC C&D 大腿膝窩部病変における EverFlex 200mm 長ニチノール ステント
2010年11月30日 更新者：Flanders Medical Research Program
TASC C&D 大腿膝窩部病変における EverFlex 200mm 長ニチノール ステントのインプラントの有効性を調査する医師による臨床試験が開始
この臨床研究の目的は、長い大腿膝窩病変における長さ 200 mm の自己拡張型ニチノール EverFlex (ev3) ステントの長期 (最長 12 か月) の結果を評価することです (TASC C & D)。これらの病変では長さ 200 mm のステントの使用が評価されます。
このタイプの長いステントを使用した治療の結果は、複数の短いステントを使用して同じ長さの病変を治療するよりも優れていることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的
- ステント留置に適した大腿膝窩動脈に位置する新規の再狭窄または再閉塞病変
- ラザフォード分類に従って 2 ～ 5 のスコアを示す患者
- 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
- 患者は18歳以上です
- 患者（またはその法的代理人）は、研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 登録前にガイドワイヤーが標的病変を通過している
- 患者は自己拡張型ニチノール EverFlex (ev3) ステントによる治療を受けることができます。
血管造影
- 標的病変は、膝関節の最大近位 3 cm までの天然大腿膝窩動脈内に位置します。
- 標的病変には、標準的なガイドワイヤ操作で通過できる、50%を超える狭窄または再狭窄、または閉塞の血管造影上の証拠がある。
- 視覚的に推定される標的病変は最小長 15 cm で、TASC II ガイドラインに従ってタイプ C または D 病変に分類できます。
- 視覚的に推定されるターゲット血管の直径は 4 mm を超え、6.5 mm 未満です
- 少なくとも1つの血管が足に流出した血管造影上の証拠がある
除外基準:
- 以前の処置中に留置されたターゲット血管内に別のステントが存在する
- 大動脈血栓症または重大な同側大腿骨狭窄の存在
- 同じ肢での以前のバイパス手術
- 抗血小板療法、抗凝固剤または血栓溶解剤が禁忌の患者
- 病変部位に持続性の急性管腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外漏出により証明される血管形成部位の穿孔
- ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者
- 未治療の出血性疾患を患っている患者
- SFA レベルに位置する動脈瘤
- 妊娠の可能性がある女性患者が適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中である
- 余命は12か月未満
- 残存狭窄が30%を超える標的病変処置前の同側腸骨治療、または標的病変処置後に行われる同側腸骨治療
- 処置中の血栓除去術、動脈切除術、またはレーザー装置の使用
- 研究手順から30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者
- 患者は現在、追跡期間全体を完了していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エバーフレックス 200
研究グループは少なくとも1つの200 mm Everflexステントで治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存性は、二重超音波検査で血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮期速度比が 2.4 以下）、かつ TLR がない標的病変として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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技術的成功とは、病変を横断および拡張して、二重イメージングによる残存血管造影狭窄が 30% 以下、残存狭窄が 50% 未満を達成する能力として定義されます。
時間枠：手順
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手順
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一次開存性は、二重超音波検査で血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮期速度比が 2.4 以下）、かつ TLR がない標的病変として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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追跡調査における臨床的成功は、手術前と比較してラザフォード分類が 1 クラス以上改善したことと定義されます。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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X線で測定されたステントの破損率（軽度 - 単一のストラットの破損、中程度 - 複数のストラットの破損だが完全には分離していない、重度 - 完全な分離）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。