DURABILITY-200: Stenty nitinolowe EverFlex o długości 200 mm w zmianach udowo-podkolanowych TASC C&D
30 listopada 2010 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Rozpoczęte przez lekarza badanie oceniające skuteczność implantu stentów nitinolowych EverFlex o długości 200 mm w zmianach udowo-podkolanowych typu TASC C&D
Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowych (do 12 miesięcy) wyników samorozprężalnego stentu nitinolowego EverFlex (ev3) o długości 200 mm w długich zmianach udowo-podkolanowych (TASC C i D). zastosowanie stentów o długości 200 mm zostanie ocenione w tych zmianach.
Oczekuje się, że wyniki leczenia tego typu długimi stentami będą lepsze niż leczenia identycznych długości zmian wieloma krótszymi stentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
OGÓLNY
- De novo, restenotyczna lub reokludowana zmiana zlokalizowana w tętnicach udowo-podkolanowych nadająca się do stentowania
- Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przed włączeniem prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia stentem samorozprężalnym z nitinolu EverFlex (ev3).
ANGIOGRAFICZNY
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy udowo-podkolanowej maksymalnie do 3 cm proksymalnie od stawu kolanowego.
- Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub nawrotu zwężenia > 50% lub okluzji, które można przejść za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
- Docelowa zmiana, oceniana wizualnie, ma minimalną długość 15 cm i może być sklasyfikowana jako zmiana typu C lub D zgodnie z wytycznymi TASC II
- Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >4 mm i <6,5 mm
- Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego stentu w naczyniu docelowym, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
- Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
- Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
- Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
- Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Leczenie biodra po tej samej stronie przed zabiegiem zmiany docelowej ze zwężeniem resztkowym > 30% lub leczenie biodra po tej samej stronie po zabiegu zmiany docelowej
- Stosowanie trombektomii, arterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Everflex 200
grupa badana leczona co najmniej jednym stentem Everflex 200 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność pierwotna zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przejścia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% w obrazowaniu dupleksowym.
Ramy czasowe: procedura
|
procedura
|
|
Drożność pierwotna zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny w okresie obserwacji definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z zabiegiem poprzedzającym zabieg
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Szybkość pękania stentu określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (Łagodne – pęknięcie pojedynczej rozpórki; Umiarkowane – pęknięcie więcej niż jednej rozpórki, ale bez całkowitego rozdzielenia; Ciężkie – całkowite rozdzielenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .