Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DURABILITY-200: нитиноловые стенты EverFlex длиной 200 мм в TASC C&D бедренно-подколенных поражениях

30 ноября 2010 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

Испытание, инициированное врачом, по изучению эффективности имплантата из нитиноловых стентов EverFlex длиной 200 мм при TASC C&D бедренно-подколенных поражениях

Целью данного клинического исследования является оценка отдаленных (до 12 месяцев) результатов применения саморасширяющегося нитинолового стента EverFlex (ev3) длиной 200 мм при длинных бедренно-подколенных поражениях (TASC C и D). использование стентов длиной 200 мм будет оцениваться при этих поражениях. Ожидается, что результат лечения с использованием этого типа длинных стентов будет лучше, чем при лечении поражений одинаковой длины несколькими более короткими стентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ОБЩИЙ

  • De novo, рестенозное или реокклюзионное поражение, расположенное в бедренно-подколенных артериях, подходящее для стентирования
  • Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
  • Пациент имеет право на лечение с помощью саморасширяющегося нитинолового стента EverFlex (ev3)

АНГИОГРАФИЧЕСКИЙ

  • Целевое поражение располагается в пределах нативной бедренно-подколенной артерии максимально до 3 см проксимальнее коленного сустава.
  • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
  • Целевое поражение, оцененное визуально, имеет минимальную длину 15 см и может быть отнесено к поражениям типа C или D в соответствии с рекомендациями TASC II.
  • Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет > 4 мм и < 6,5 мм.
  • Имеются ангиографические признаки оттока по крайней мере одного сосуда к стопе.

Критерий исключения:

  • Наличие другого стента в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры
  • Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
  • Предыдущее шунтирование на той же конечности
  • Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
  • Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Аневризма, расположенная на уровне ПБА
  • Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Ипсилатеральное лечение подвздошной кости до процедуры целевого поражения с остаточным стенозом > 30% или ипсилатеральное лечение подвздошной кости после процедуры целевого поражения
  • Использование тромбэктомии, артерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
  • Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  • В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверфлекс 200
исследовательская группа, получавшая лечение как минимум одним 200-мм стентом Everflex
Устройство: Эверфлекс 200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость определяется как целевое поражение без гемодинамически значимого стеноза при дуплексном УЗИ (коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Технический успех, определяемый как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% при дуплексной визуализации.
Временное ограничение: процедура
процедура
Первичная проходимость определяется как целевое поражение без гемодинамически значимого стеноза при дуплексном УЗИ (коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без TLR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с допроцедурой.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Частота разрушения стента, определяемая на рентгенограмме (легкая - перелом одной стойки; умеренная - перелом более одной стойки, но без полного разделения; тяжелая - полное разделение)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flanders Medical Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMRP-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверфлекс 200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться