DURABILITY-200 : Stents en nitinol EverFlex de 200 mm de long dans les lésions fémoro-poplitées TASC C&D
30 novembre 2010 mis à jour par: Flanders Medical Research Program
Essai à l'initiative d'un médecin portant sur l'efficacité de l'implantation d'endoprothèses en nitinol EverFlex de 200 mm de long dans les lésions fémoropoplitées TASC C&D
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer le résultat à long terme (jusqu'à 12 mois) du stent auto-expansible en nitinol EverFlex (ev3) de 200 mm de long dans les lésions fémoro-poplitées longues (TASC C & D) C'est la première fois que l'utilisation de stents de 200 mm de long sera évaluée dans ces lésions.
On s'attend à ce que le résultat du traitement avec ce type de stents longs soit meilleur que le traitement de lésions de longueurs identiques avec plusieurs stents plus courts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgique, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
GÉNÉRAL
- Lésion de novo, resténotique ou réoccluse située dans les artères fémoro-poplitées propice à la pose d'un stent
- Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Avant l'inscription, le fil-guide a traversé la lésion cible
- Le patient est éligible pour un traitement avec le stent auto-expansible en nitinol EverFlex (ev3)
ANGIOGRAPHIQUE
- La lésion cible est située dans l'artère fémoro-poplitée native jusqu'à un maximum de 3 cm en proximal de l'articulation du genou.
- La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
- La lésion cible, estimée visuellement, a une longueur minimale de 15 cm et peut être classée comme lésion de type C ou D selon les directives TASC II
- Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 4 mm et < 6,5 mm
- Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement d'un vaisseau vers le pied
Critère d'exclusion:
- Présence d'un autre stent dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
- Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
- Pontage antérieur dans le même membre
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
- Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
- Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
- Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
- Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
- Anévrisme situé au niveau de l'AFS
- Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
- Espérance de vie inférieure à douze mois
- Traitement iliaque ipsilatéral avant l'intervention sur la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30% ou traitement iliaque ipsilatéral réalisé après l'intervention sur la lésion cible
- Utilisation d'appareils de thrombectomie, d'arthérectomie ou de laser pendant la procédure
- Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Everflex 200
groupe d'étude traité avec au moins un stent Everflex de 200 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité primaire définie comme une lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans TLR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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Succès technique, défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 % et une sténose résiduelle inférieure à 50 % par échodoppler.
Délai: procédure
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procédure
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Perméabilité primaire définie comme une lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans TLR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Succès clinique au suivi défini comme une amélioration de la classification de Rutherford d'une classe ou plus par rapport à la pré-procédure
Délai: 6 & 12 mois
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6 & 12 mois
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Taux de fracture de l'endoprothèse déterminé par radiographie (léger - fracture d'un seul entretoise ; modéré - fracture de plus d'un entretoise mais sans séparation complète ; grave - séparation complète)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2008
Première publication (Estimation)
18 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRP-004
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