DURABILIDADE-200: Stents de nitinol de 200 mm de comprimento EverFlex em lesões femoropoplíteas TASC C&D
30 de novembro de 2010 atualizado por: Flanders Medical Research Program
Estudo iniciado pelo médico investigando a eficácia do implante de stents de nitinol de 200 mm de comprimento EverFlex em lesões femoropoplíteas TASC C&D
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o resultado a longo prazo (até 12 meses) do stent autoexpansível de nitinol EverFlex (ev3) de 200 mm de comprimento em lesões fêmoro-poplíteas longas (TASC C & D). o uso de stents de 200 mm de comprimento será avaliado nessas lesões.
Espera-se que o resultado do tratamento com este tipo de stents longos seja melhor do que o tratamento de comprimentos de lesões idênticos com stents múltiplos mais curtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
EM GERAL
- Lesão de novo, reestenótica ou reocluída localizada nas artérias fêmoro-poplíteas adequada para implante de stent
- Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
- O paciente é elegível para tratamento com o stent autoexpansível de nitinol EverFlex (ev3)
ANGIOGRÁFICO
- A lesão-alvo localiza-se dentro da artéria femoropoplítea nativa até no máximo 3 cm proximalmente à articulação do joelho.
- A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
- A lesão-alvo, estimada visualmente, tem um comprimento mínimo de 15 cm e pode ser categorizada como lesões do tipo C ou D de acordo com as diretrizes do TASC II
- O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 4 mm e < 6,5 mm
- Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé
Critério de exclusão:
- Presença de outro stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
- Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
- Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
- Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Aneurisma localizado ao nível da AFS
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
- Esperança de vida inferior a doze meses
- Tratamento do ilíaco ipsilateral antes do procedimento da lesão-alvo com estenose residual > 30% ou tratamento do ilíaco ipsilateral realizado após o procedimento da lesão-alvo
- Uso de trombectomia, arterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everflex 200
grupo de estudo tratado com pelo menos um stent Everflex de 200 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade primária definida como uma lesão-alvo sem estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem duplex.
Prazo: procedimento
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procedimento
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Perviedade primária definida como uma lesão-alvo sem estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sucesso clínico no seguimento definido como uma melhoria da classificação de Rutherford de uma classe ou mais em comparação com o pré-procedimento
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Taxa de fratura do stent determinada por radiografia (Leve - fratura de haste única; Moderada - fratura de mais de uma haste, mas sem separação completa; Grave - separação completa)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-004
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