DURABILITY-200: Stents de nitinol EverFlex de 200 mm de largo en lesiones femoropoplíteas TASC C&D
30 de noviembre de 2010 actualizado por: Flanders Medical Research Program
Ensayo iniciado por un médico que investiga la eficacia del implante de stents de nitinol EverFlex de 200 mm de largo en lesiones femoropoplíteas TASC C&D
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el resultado a largo plazo (hasta 12 meses) del stent autoexpandible de nitinol EverFlex (ev3) de 200 mm de largo en lesiones femoropoplíteas largas (TASC C y D) Es la primera vez que en estas lesiones se evaluará el uso de stents de 200 mm de largo.
Se espera que el resultado del tratamiento con este tipo de stents largos sea mejor que el tratamiento de lesiones de idéntica longitud con múltiples stents más cortos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
GENERAL
- Lesión de novo, restenótica o reocluida localizada en las arterias femoropoplíteas apta para stent
- Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión diana.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el stent de nitinol autoexpandible EverFlex (ev3)
ANGIOGRAFICO
- La lesión diana se localiza dentro de la arteria femoropoplítea nativa hasta un máximo de 3 cm proximalmente de la articulación de la rodilla.
- La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación de guía estándar
- La lesión diana, estimada visualmente, tiene una longitud mínima de 15 cm y puede clasificarse como lesiones de tipo C o D según las directrices TASC II.
- El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >4 mm y <6,5 mm
- Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos hacia el pie.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
- Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
- Cirugía de by-pass previa en la misma extremidad
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes que presenten trombo intraluminal agudo persistente del sitio de lesión propuesto
- Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Aneurisma situado a nivel de la SFA
- Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- Tratamiento ilíaco ipsilateral antes del procedimiento de la lesión diana con una estenosis residual > 30 % o tratamiento ilíaco ipsilateral realizado después del procedimiento de la lesión diana
- Uso de dispositivos de trombectomía, arterectomía o láser durante el procedimiento
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Everflex 200
grupo de estudio tratado con al menos un stent Everflex de 200 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria definida como una lesión diana sin una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Éxito técnico, definido como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis residual angiográfica no superior al 30% y una estenosis residual inferior al 50% mediante imagen dúplex.
Periodo de tiempo: procedimiento
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procedimiento
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Permeabilidad primaria definida como una lesión diana sin una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Éxito clínico en el seguimiento definido como una mejora de la clasificación de Rutherford de una clase o más en comparación con el preprocedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Tasa de fractura del stent determinada por rayos X (Leve: fractura de un solo puntal; Moderada: fractura de más de un puntal pero sin separación completa; Grave: separación completa)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-004
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