Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOLDBARHET-200: EverFlex 200 mm lange Nitinol-stents i TASC C&D femoropoliteale lesjoner

30. november 2010 oppdatert av: Flanders Medical Research Program

Lege initiert prøve som undersøker effektiviteten av implantatet av EverFlex 200 mm lange nitinol-stenter i TASC C&D femoropoliteale lesjoner

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere det langsiktige (opptil 12 måneder) resultatet av den 200 mm lange selvekspanderende nitinol EverFlex (ev3) stenten i lange femoropoliteale lesjoner (TASC C & D) Det er første gang at bruk av 200 mm lange stenter vil bli evaluert i disse lesjonene. Det forventes at resultatet av behandlingen med denne typen lange stenter vil bli bedre som behandling av identiske lesjonslengder med flere kortere stenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GENERELL

  • De novo, restenotisk eller reokkkludert lesjon lokalisert i femoropoliteale arterier egnet for stenting
  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med den selvekspanderende nitinol EverFlex (ev3) stenten

ANGIOGRAFISK

  • Mållesjonen er lokalisert innenfor den native femoropoliteal arterie inntil maksimalt 3 cm proksimalt av kneleddet.
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
  • Mållesjonen, visuelt estimert, har en minimal lengde på 15 cm og kan kategoriseres som enten en type C- eller D-lesjon i henhold til TASC II-retningslinjene
  • Mål kardiameter visuelt estimert er >4 mm og <6,5 mm
  • Det er angiografiske bevis på minst ett fartøys avrenning til foten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
  • Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
  • Tidligere bypass-operasjon i samme lem
  • Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Aneurisme lokalisert på nivå med SFA
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Forventet levealder på under tolv måneder
  • Ipsilateral iliacabehandling før mållesjonsprosedyren med en gjenværende stenose > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling utført etter mållesjonsprosedyren
  • Bruk av trombektomi, arterektomi eller laserutstyr under prosedyren
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everflex 200
studiegruppe behandlet med minst én 200 mm Everflex stent
Enhet: Everflex 200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhet definert som en mållesjon uten hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) og uten TLR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleksavbildning.
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte
Primær åpenhet definert som en mållesjon uten hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) og uten TLR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk suksess ved oppfølging definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen av én klasse eller flere sammenlignet med pre-prosedyren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Stentbruddfrekvens bestemt på røntgen (Mild - enkelt stagbrudd; Moderat - brudd på mer enn ett stag, men uten fullstendig separasjon; Alvorlig - fullstendig separasjon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMRP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere