KESTÄVYYS-200: EverFlex 200mm pitkät nitinolistentit TASC C&D -femoropopliteaalisissa vaurioissa
tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
Lääkäri aloitti tutkimuksen EverFlex 200 mm pitkien nitinolistenttien implantin tehosta TASC C&D:n femoropopliteaalisissa leesioissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 200 mm pitkän itsestään laajenevan nitinoli EverFlex (ev3) -stentin pitkäaikaista (enintään 12 kuukautta) lopputulosta pitkissä femoropopliteaalisissa leesioissa (TASC C & D). On ensimmäinen kerta, kun 200 mm pitkien stenttien käyttö arvioidaan näissä leesioissa.
Tämän tyyppisillä pitkillä stenteillä hoidon tuloksen odotetaan olevan parempi kuin samanpituisten leesioiden hoidossa useilla lyhyemmillä stenteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
YLEISTÄ
- De novo, restenoottinen tai uudelleen tukkeutunut leesio, joka sijaitsee femoropopliteaalisissa valtimoissa ja sopii stentointiin
- Potilas, jonka pistemäärä on 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
- Potilas on oikeutettu hoitoon itsestään laajenevalla nitinoli EverFlex (ev3) -stentillä
ANGIOGRAAFINEN
- Kohdeleesio sijaitsee natiivissa femoropopliteaalisessa valtimossa enintään 3 cm:n etäisyydelle polvinivelestä.
- Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu vähimmäispituus on 15 cm ja se voidaan luokitella joko C- tai D-tyypin leesioksi TASC II -ohjeiden mukaan
- Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >4 mm ja <6,5 mm
- On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhden suonen valumisesta jalkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen stentin läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
- Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
- Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Aneurysma sijaitsee SFA:n tasolla
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Ipsilateraalinen suoliluun hoito ennen kohdeleesion toimenpidettä jäännösstenoosilla > 30 % tai ipsilateral suoliluun hoito kohdeleesiotoimenpiteen jälkeen
- Trombektomian, arterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everflex 200
vähintään yhdellä 200 mm:n Everflex-stentillä hoidettu tutkimusryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman TLR:ää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvynä ylittää ja laajentaa leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % kaksisuuntaisella kuvantamisella.
Aikaikkuna: menettelyä
|
menettelyä
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman TLR:ää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parantumiseksi ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Röntgenkuvassa määritetty stentin murtuma (lievä - yksittäinen tukimurtuma; kohtalainen - useamman kuin yhden tuen murtuma, mutta ilman täydellistä irtoamista; vakava - täydellinen erottuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .