HOLDBARHED-200: EverFlex 200 mm lange Nitinol-stents i TASC C&D femoropoliteale læsioner
30. november 2010 opdateret af: Flanders Medical Research Program
Læge initieret forsøg, der undersøger effektiviteten af implantatet af EverFlex 200 mm lange nitinol-stents i TASC C&D femoropoliteale læsioner
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere det langsigtede (op til 12 måneder) udfald af den 200 mm lange selvekspanderende nitinol EverFlex (ev3) stent i lange femoropoliteale læsioner (TASC C & D) Det er første gang, at brugen af 200 mm lange stents vil blive evalueret i disse læsioner.
Det forventes, at resultatet af behandlingen med denne type lange stents vil være bedre som behandlingen af identiske læsionslængder med flere kortere stents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
GENEREL
- De novo, restenotisk eller gentillukket læsion placeret i femoropoliteale arterier egnet til stenting
- Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten er >18 år
- Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
- Patienten er berettiget til behandling med den selvekspanderende nitinol EverFlex (ev3) stent
ANGIOGRAFISK
- Mållæsionen er lokaliseret inden for den native femoropoliteale arterie indtil maksimalt 3 cm proksimalt af knæleddet.
- Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
- Mållæsionen, visuelt estimeret, har en minimal længde på 15 cm og kan kategoriseres som enten type C- eller D-læsioner i henhold til TASC II-retningslinjerne
- Målkardiameteren visuelt estimeret er >4 mm og <6,5 mm
- Der er angiografiske tegn på, at mindst ét kar er afstrømning til foden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden stent i målkarret, der blev placeret under en tidligere procedure
- Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
- Tidligere bypass-operation i samme lem
- Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
- Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
- Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
- Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
- Aneurisme lokaliseret på niveau med SFA
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
- Forventet levetid på mindre end tolv måneder
- Ipsilateral iliacabehandling før mållæsionsproceduren med en reststenose > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling udført efter mållæsionsproceduren
- Brug af trombektomi, artherektomi eller laserudstyr under proceduren
- Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
- Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everflex 200
studiegruppe behandlet med mindst én 200 mm Everflex stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær åbenhed defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose på ikke mere end 30 % og resterende stenose mindre end 50 % ved duplex billeddannelse.
Tidsramme: procedure
|
procedure
|
|
Primær åbenhed defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden TLR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Klinisk succes ved opfølgning defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen af en klasse eller flere sammenlignet med præ-proceduren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Stentbrudfrekvens bestemt på røntgen (Mild - enkelt stivbensbrud; Moderat - brud på mere end én stiv, men uden fuldstændig adskillelse; Alvorlig - fuldstændig adskillelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2008
Først opslået (Skøn)
18. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .