DURABILITY-200: EverFlex 200 mm långa Nitinol-stents i TASC C&D femoropoliteala lesioner
30 november 2010 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
Läkarinitierad studie som undersöker effektiviteten av implantatet av EverFlex 200 mm långa nitinolstents i TASC C&D femoropopliteala lesioner
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera det långsiktiga (upp till 12 månader) resultatet av den 200 mm långa självexpanderande nitinol EverFlex (ev3) stenten i långa femoropoliteala lesioner (TASC C & D) Det är första gången som användningen av 200 mm långa stentar kommer att utvärderas i dessa lesioner.
Det förväntas att resultatet av behandlingen med denna typ av långa stentar blir bättre än behandlingen av identiska lesionslängder med flera kortare stentar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLMÄN
- De novo, restenotisk eller återockluderad lesion lokaliserad i femoropoliteala artärerna lämpliga för stentning
- Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
- Patienten är berättigad till behandling med den självexpanderande nitinol EverFlex (ev3) stenten
ANGIOGRAFISK
- Målskadan är lokaliserad inom den naturliga femoropopliteala artären tills maximalt 3 cm proximalt från knäleden.
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
- Målskadan, visuellt uppskattad, har en minimal längd på 15 cm och kan kategoriseras som antingen en typ C- eller D-lesion enligt TASC II-riktlinjerna
- Den visuellt uppskattade målkärldiametern är >4 mm och <6,5 mm
- Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl har avrinnit till foten
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en annan stent i målkärlet som placerades under en tidigare procedur
- Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
- Tidigare by-pass operation i samma lem
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Aneurysm lokaliserat på nivån av SFA
- Kvinnlig patient i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Ipsilateral höftbensbehandling före mållesionsproceduren med en kvarstående stenos > 30 % eller ipsilateral höftbensbehandling utförd efter mållesionsproceduren
- Användning av trombektomi, arterektomi eller laseranordningar under proceduren
- Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everflex 200
studiegrupp behandlad med minst en 200 mm Everflex-stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär öppenhet definieras som en målskada utan hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) och utan TLR
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Teknisk framgång, definierad som förmågan att korsa och vidga lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 % och kvarvarande stenos mindre än 50 % genom duplexavbildning.
Tidsram: procedur
|
procedur
|
|
Primär öppenhet definieras som en målskada utan hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) och utan TLR
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Klinisk framgång vid uppföljning definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen av en klass eller fler jämfört med förproceduren
Tidsram: 6 & 12 månader
|
6 & 12 månader
|
|
Stentfrakturfrekvens bestäms på röntgen (Lätt - enkel stagfraktur; Måttlig - fraktur av mer än ett stag men utan fullständig separation; Allvarlig - fullständig separation)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .