DURABILITY-200: EverFlex 200 mm lange nitinol-stents in TASC C&D femoropopliteale laesies

Inclusiecriteria:

ALGEMEEN

• De novo, restenotische of opnieuw afgesloten laesie in de femoropopliteale slagaders die geschikt zijn voor stents
• Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de zelfexpanderende nitinol EverFlex (ev3)-stent

ANGIOGRAFIE

• De doellaesie bevindt zich in de inheemse arteria femoropoplitea tot maximaal 3 cm proximaal van het kniegewricht.
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• De doellaesie, visueel geschat, heeft een minimale lengte van 15 cm en kan worden gecategoriseerd als type C- of D-laesie volgens de TASC II-richtlijnen
• De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >4 mm en <6,5 mm
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een andere stent in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
• Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
• Eerdere bypass-operatie in dezelfde ledemaat
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Aneurysma gelegen op het niveau van de SFA
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
• Ipsilaterale iliacale behandeling vóór de doellaesieprocedure met een resterende stenose > 30% of ipsilaterale iliacale behandeling uitgevoerd na de doellaesieprocedure
• Gebruik van trombectomie, artherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
• Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.