DURABILITY-200：EverFlex 200mm 长镍钛诺支架在 TASC C&D 股腘病变中的应用
2010年11月30日 更新者：Flanders Medical Research Program
医生发起的试验研究了 EverFlex 200 毫米长镍钛诺支架植入物在 TASC C&D 股腘病变中的疗效
本临床研究的目的是评估 200 毫米长的自膨胀镍钛诺 EverFlex (ev3) 支架在长股腘病变 (TASC C & D) 中的长期（长达 12 个月）结果将在这些病变中评估 200 毫米长支架的使用。
预期用这种类型的长支架治疗的结果将比用多个更短的支架治疗相同的病变长度更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint-Blasius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的
- 位于适合支架置入术的股腘动脉的新发、再狭窄或再闭塞病变
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 5 的分数
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 患者有资格接受自膨胀镍钛诺 EverFlex (ev3) 支架治疗
血管造影
- 目标病变位于天然股腘动脉内，直到膝关节近端最大 3 厘米。
- 目标病灶有狭窄或再狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 目视估计的目标病变的最小长度为 15 厘米，根据 TASC II 指南可归类为 C 型或 D 型病变
- 目视估计的目标血管直径为 >4mm 且 <6.5mm
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部
排除标准：
- 在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架
- 存在主动脉血栓形成或明显的同侧股骨总狭窄
- 先前在同一肢体进行旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对镍钛过敏的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 位于 SFA 水平的动脉瘤
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 在目标病变手术前进行同侧髂骨治疗，残余狭窄 > 30%，或在目标病变手术后进行同侧髂骨治疗
- 在手术过程中使用血栓切除术、动脉粥样硬化切除术或激光设备
- 在研究程序后 30 天内进行任何计划的外科手术/程序
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恒辉200
研究组接受至少一个 200 mm Everflex 支架治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要通畅定义为双功超声（收缩速度比不大于 2.4）且无 TLR 且无血流动力学显着狭窄的目标病变
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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技术上的成功，定义为能够穿过和扩张病灶，通过双重成像实现残余血管造影狭窄不大于 30% 和残余狭窄小于 50%。
大体时间：程序
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程序
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主要通畅定义为双功超声（收缩速度比不大于 2.4）且无 TLR 且无血流动力学显着狭窄的目标病变
大体时间：6个月
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6个月
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随访中的临床成功定义为与术前相比，卢瑟福分级提高一级或以上
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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通过 X 射线确定的支架断裂率（轻度 - 单个支柱断裂；中度 - 多个支柱断裂但没有完全分离；重度 - 完全分离）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bosiers, MD、AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月30日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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