DURABILITY-200: stent in nitinol EverFlex lunghi 200 mm nelle lesioni femoropoplitee TASC C&D
30 novembre 2010 aggiornato da: Flanders Medical Research Program
Il medico ha avviato la sperimentazione per indagare sull'efficacia dell'impianto di stent in nitinol EverFlex lunghi 200 mm nelle lesioni femoropoplitee TASC C&D
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'esito a lungo termine (fino a 12 mesi) dello stent autoespandibile EverFlex (ev3) in nitinol lungo 200 mm nelle lesioni femoro-poplitee lunghe (TASC C & D) È la prima volta che in queste lesioni verrà valutato l'utilizzo di stent lunghi 200 mm.
Si prevede che l'esito del trattamento con questo tipo di stent lunghi sarà migliore rispetto al trattamento di lesioni di identica lunghezza con più stent più corti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
GENERALE
- Lesione de novo, restenotica o riocclusa localizzata nelle arterie femoro-poplitee idonea allo stent
- Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
- Il paziente è idoneo per il trattamento con lo stent autoespandibile EverFlex (ev3) in nitinol
ANGIOGRAFICO
- La lesione target si trova all'interno dell'arteria femoropoplitea nativa fino a un massimo di 3 cm prossimalmente dall'articolazione del ginocchio.
- La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
- La lesione target, stimata visivamente, ha una lunghezza minima di 15 cm e può essere classificata come lesione di tipo C o D secondo le linee guida TASC II
- Il diametro del vaso target stimato visivamente è >4 mm e <6,5 mm
- C'è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una precedente procedura
- Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
- Precedente intervento di by-pass nello stesso arto
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
- Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
- Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
- Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
- Pazienti con disturbi emorragici non corretti
- Aneurisma situato a livello del SFA
- Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
- Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
- Trattamento iliaco ipsilaterale prima della procedura della lesione target con una stenosi residua > 30% o trattamento iliaco ipsilaterale condotto dopo la procedura della lesione target
- Uso di trombectomia, arterectomia o dispositivi laser durante la procedura
- Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
- Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Everflex 200
gruppo di studio trattato con almeno uno stent Everflex da 200 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging duplex.
Lasso di tempo: procedura
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procedura
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Pervietà primaria definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza TLR
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Successo clinico al follow-up definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una classe o più rispetto alla pre-procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Tasso di frattura dello stent determinato ai raggi X (lieve - frattura di un singolo puntone; moderata - frattura di più di un puntone ma senza separazione completa; grave - separazione completa)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-004
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