DURABILITY-200: EverFlex 200 mm lange Nitinol-Stents bei TASC C&D femoropoplitealen Läsionen

Einschlusskriterien:

ALLGEMEIN

• De novo, restenotische oder erneut verschlossene Läsion in den femoropoplitealen Arterien, die für eine Stentimplantation geeignet ist
• Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 gemäß der Rutherford-Klassifizierung
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
• Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem selbstexpandierenden Nitinol-EverFlex-Stent (ev3).

ANGIOGRAPHISCH

• Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie bis maximal 3 cm proximal des Kniegelenks.
• Die Zielläsion weist angiographische Hinweise auf eine Stenose oder Restenose von > 50 % oder einen Verschluss auf, der mit der Standardmanipulation des Führungsdrahts überwunden werden kann
• Die visuell geschätzte Zielläsion hat eine Mindestlänge von 15 cm und kann gemäß den TASC-II-Richtlinien entweder als Typ-C- oder D-Läsion kategorisiert werden
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt >4 mm und <6,5 mm
• Es gibt angiographische Hinweise auf einen Abfluss von mindestens einem Gefäß zum Fuß

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der bei einem früheren Eingriff platziert wurde
• Vorliegen einer Aortenthrombose oder einer signifikanten häufigen ipsilateralen Femurstenose
• Vorherige Bypass-Operation an derselben Extremität
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Aneurysma auf Höhe des SFA
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Ipsilaterale Darmbeinbehandlung vor dem Zielläsionseingriff mit einer Reststenose > 30 % oder ipsilaterale Darmbeinbehandlung nach dem Zielläsionseingriff
• Verwendung von Thrombektomie-, Artherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder geplante chirurgische Eingriff/Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der die gesamte Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist.