ŽIVOTNOST-200: Nitinolové stenty EverFlex dlouhé 200 mm ve femoropopliteálních lézích TASC C&D
30. listopadu 2010 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
Zkouška zahájená lékařem zkoumající účinnost implantátu EverFlex 200 mm dlouhých nitinolových stentů u TASC C&D femoropopliteálních lézí
Cílem této klinické studie je zhodnotit dlouhodobý (až 12 měsíců) výsledek 200 mm dlouhého samoexpandibilního nitinolového stentu EverFlex (ev3) v dlouhých femoropopliteálních lézích (TASC C&D) je poprvé, co u těchto lézí bude hodnoceno použití 200 mm dlouhých stentů.
Očekává se, že výsledek léčby tímto typem dlouhých stentů bude lepší než léčba identických délek lézí několika kratšími stenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
VŠEOBECNÉ
- De novo, restenotická nebo reokluzní léze lokalizovaná ve femoropopliteálních tepnách vhodná pro stentování
- Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
- Pacient je starší 18 let
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
- Pacient má nárok na léčbu samoexpandibilním nitinolovým stentem EverFlex (ev3).
ANGIOGRAFICKÉ
- Cílová léze se nachází v nativní femoropopliteální arterii maximálně 3 cm proximálně od kolenního kloubu.
- Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
- Cílová léze, vizuálně odhadnutá, má minimální délku 15 cm a lze ji kategorizovat jako léze typu C nebo D podle pokynů TASC II
- Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >4 mm a <6,5 mm
- Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalšího stentu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího postupu
- Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
- Předchozí by-pass na stejné končetině
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
- Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
- Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
- Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
- Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA
- Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
- Léčba ipsilaterální kyčelní kosti před výkonem cílové léze s reziduální stenózou > 30 % nebo léčba ipsilaterální kyčelní kosti prováděná po výkonu cílové léze
- Použití trombektomie, arterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everflex 200
studijní skupina léčená alespoň jedním 200 mm stentem Everflex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost definovaná jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch, definovaný jako schopnost zkřížit a rozšířit léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % pomocí duplexního zobrazení.
Časové okno: postup
|
postup
|
|
Primární průchodnost definovaná jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez TLR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klinický úspěch při sledování definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s předprocedurou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Frekvence zlomenin stentu stanovená na rentgenovém snímku (lehká - zlomenina jedné vzpěry; střední - zlomenina více než jedné vzpěry, ale bez úplného oddělení; těžká - úplná separace)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .