若年性特発性関節炎の小児におけるスルファサラジンの薬物動態を決定するための研究
2017年1月3日 更新者：Pfizer
若年性特発性関節炎の小児におけるスルファサラジン遅延放出錠剤の定常状態薬物動態を特徴付ける非盲検非無作為化研究
この研究は、小児の若年性特発性関節炎患者におけるスルファサラジン遅延放出錠剤の定常状態の薬物動態を特徴付けます。
この研究から得られたデータは、FDA に対する承認後の約束を果たします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ILAR基準によって決定された、少関節、多関節、乾癬または付着炎関連のJIAと診断された患者。 ジェネリックのスルファサラジン遅延放出製剤で継続的に治療され、試験登録前の少なくとも 3 か月間製品に耐性があり、0 日目の少なくとも 8 日前に Azulfidine-EN に切り替えられた患者は適格です。
- -患者は少なくとも6歳でなければならず、ベースライン訪問（0日目）の前に18歳の誕生日に達していません。
- JIA の発症は、患者の 16 歳の誕生日の前に発生している必要があります。
- 患者の体重は少なくとも 20 kg でなければなりません。
- 患者はスルファサラジン 500 mg 遅延放出錠剤を服用している必要があり、1 日あたりの総投与量は 30 ～ 60 mg/kg/日の指定範囲内で、1 日最大投与量は 3 g/日でなければなりません
除外基準:
- -現在、全身性JIAの全身的特徴を有する患者。
- スルファサラジン、その代謝物、スルホンアミドまたはサリチル酸塩に対する過敏症。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- スルファサラジン 500 mg 徐放性錠剤全体（砕いていない）を飲み込めない（プロトコールで要求されている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スルファサラジン遅延放出錠 30-60 mg/kg/日 (BID 用量に分割) 6 日間
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スルファサラジン遅延放出錠剤 30 ～ 60 mg/kg/日 (BID 用量に分割) を 7 日間。
7日目に薬物動態評価のための採血
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スルファサラジン定常状態最大血漿濃度 (Cmax) および投与前濃度 (Cmin)
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファサラジン 定常状態での Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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時間 0 から時間 Tau までの濃度-時間プロファイル下のスルファサラジン領域、定常状態での投与間隔 (AUCtau)
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジン定常状態 Cmax および Cmin
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジンと 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) は、治験薬であるスルファサラジンの一次代謝産物です。
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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定常状態でのスルファピリジン Tmax
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジンと 5-ASA は、治験薬であるスルファサラジンの一次代謝物です。
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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定常状態でのスルファピリジン AUCtau
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジンと 5-ASA は、治験薬であるスルファサラジンの一次代謝物です。
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 定常状態 Cmax および Cmin
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジンと 5-ASA は、治験薬であるスルファサラジンの一次代謝物です。
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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定常状態での 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) Tmax
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジンと 5-ASA は、治験薬であるスルファサラジンの一次代謝物です。
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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定常状態での 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) AUCtau
時間枠：投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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スルファピリジンと 5-ASA は、治験薬であるスルファサラジンの一次代謝物です。
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投与前7日目、および投与後2、4、6、10、および12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびTEAEによる離脱を伴う参加者の数
時間枠：-治験薬の最後の投与後28暦日までのスクリーニング
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
TEAE は、新たに発生した AE または初回投与後に悪化したものとして定義されます。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
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-治験薬の最後の投与後28暦日までのスクリーニング
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、0 日目、および 7 日目
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査異常のある参加者の数。
臨床検査パラメータには、血液学、凝固、肝機能、腎機能、電解質、臨床化学、および尿検査 (ディップスティックおよび顕微鏡検査) が含まれていました。
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スクリーニング、0 日目、および 7 日目
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バイタル サイン値がカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：スクリーニング、0 日目、および 7 日目
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カテゴリ要約基準を満たすバイタル サイン値には、次のものが含まれます。直立脈拍数 140 bpm;収縮期血圧（SBP）の同じ姿勢でのベースラインからの変化が（>=）30ミリメートル水銀（mm Hg）以上または拡張期血圧（DBP）>= 20 mm Hg; SBP
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スクリーニング、0 日目、および 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0031005
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