소아 특발성 관절염이 있는 소아에서 설파살라진의 약동학을 결정하기 위한 연구
2017년 1월 3일 업데이트: Pfizer
소아 특발성 관절염이 있는 소아에서 설파살라진 지연 방출 정제의 정상 상태 약동학을 특성화하기 위한 공개 라벨 비무작위 연구
이 연구는 소아 소아 특발성 관절염 환자에서 설파살라진 지연 방출 정제의 정상 상태 약동학을 특성화할 것입니다.
이 연구의 데이터는 FDA에 대한 승인 후 약속을 이행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ILAR 기준에 따라 소수관절, 다관절, 건선 또는 골부착부염 관련 JIA 진단을 받은 환자. 제네릭 설파살라진 지연 방출 제제로 지속적으로 치료를 받았고 연구 등록 전 최소 3개월 동안 제품을 내약했으며 0일 전 최소 8일 전에 아줄피딘-EN으로 전환한 환자가 적합합니다.
- 환자는 6세 이상이어야 하고 기준선 방문(0일) 이전에 18세 생일에 도달하지 않아야 합니다.
- JIA 발병은 환자의 16세 생일 이전에 발생했어야 합니다.
- 환자의 체중은 최소 20kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 설파살라진 500mg 지연 방출 정제를 복용하고 있어야 하며 총 일일 용량은 30-60mg/kg/일의 지정된 범위 내에 있어야 하며 최대 일일 용량은 3g/일이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 전신성 JIA의 전신적 특징이 있는 환자.
- 설파살라진, 그 대사물질, 설폰아미드 또는 살리실산염에 대한 과민증.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 전체(파쇄되지 않은) 설파살라진 500mg 지연 방출 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
설파살라진 지연 방출 정제 30-60 mg/kg/일(BID 용량으로 분할) 6일 동안
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설파살라진 지연 방출 정제 30-60 mg/kg/일(BID 용량으로 나누어) 7일 동안.
7일째에 수행할 약동학 평가를 위한 혈액 샘플링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설파살라진 정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax) 및 투여 전 농도(Cmin)
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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정상 상태에서 Cmax(Tmax)에 대한 설파살라진 시간
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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농도-시간 프로필 하의 설파살라진 영역 시간 0에서 시간 Tau까지, 정상 상태에서의 투약 간격(AUCtau)
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘 정상 상태 Cmax 및 Cmin
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘과 5-아미노살리실산(5-ASA)은 연구 약물인 설파살라진의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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정상 상태에서 설파피리딘 Tmax
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘 및 5-ASA는 연구 약물인 설파살라진의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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정상 상태의 설파피리딘 AUCtau
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘 및 5-ASA는 연구 약물인 설파살라진의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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5-아미노살리실산(5-ASA) 정상 상태 Cmax 및 Cmin
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘 및 5-ASA는 연구 약물인 설파살라진의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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정상 상태에서 5-아미노살리실산(5-ASA) Tmax
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘 및 5-ASA는 연구 약물인 설파살라진의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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정상 상태의 5-아미노살리실산(5-ASA) AUCtau
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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설파피리딘 및 5-ASA는 연구 약물인 설파살라진의 1차 대사산물입니다.
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투여 전 7일 및 투여 후 2, 4, 6, 10 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 탈퇴가 있는 참가자 수
기간: 시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지의 스크리닝
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 새로 발생하는 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 AE로 정의됩니다.
AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
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시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지의 스크리닝
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝, 0일 및 7일
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
실험실 테스트 매개변수에는 혈액학, 응고, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 임상 화학 및 소변 검사(딥스틱 및 현미경 검사)가 포함됩니다.
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스크리닝, 0일 및 7일
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생명 징후 값이 범주 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 스크리닝, 0일 및 7일
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범주 요약 기준을 충족하는 활력 징후 값은 다음을 포함합니다: () 120 bpm(분당 박동수) 미만의 앙와위/앉아 맥박수; 직립 맥박수 140bpm; 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 30밀리미터 수은(mm Hg) 이상(>=) 또는 이완기 혈압(DBP) >= 20mm Hg; SBP
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스크리닝, 0일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0031005
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